本指南旨在幫助提交簡(jiǎn)短新藥申請(qǐng) (ANDA) 的所有效力組（以下簡(jiǎn)稱為外用皮質(zhì)類固醇）的皮膚科外用皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品的申請(qǐng)人。
2022-05-23
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
2021-10-01
最近的生物標(biāo)志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預(yù)后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標(biāo)志物，包括腦成像、基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)，都涉及大量的高通量和高內(nèi)涵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的管理、整理
本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物
本指南旨在為研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國(guó) (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補(bǔ)充劑），并
富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-04-21
為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)托珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見
已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-10
本文為已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則。
甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-06-01
光照對(duì)人類的非視覺反應(yīng)有短期和長(zhǎng)期的影響。雖然已經(jīng)表征了與非可見光敏感性相關(guān)的許多方面（例如褪黑激素抑制的作用譜），但仍有許多待闡明。在這里，我們提供了一套最低報(bào)告指南，用于報(bào)告涉及光的刺激條件作為時(shí)
針對(duì)抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問題,利用治療藥物監(jiān)測(cè)（therapeutic drug monitoring,TDM）技術(shù)有助于指導(dǎo)和規(guī)范合理
2018-08-20
腎功能磁共振檢查已經(jīng)有許多進(jìn)展，并且現(xiàn)在已有技術(shù)可以產(chǎn)生定量的具有改進(jìn)腎臟疾病管理的潛力的影像學(xué)生物標(biāo)志物。本文主要針對(duì)這些技術(shù)的應(yīng)用提供了一系列的實(shí)用建議。
2017-07-12
卒中康復(fù)中最難的臨床問題是“患者的潛在康復(fù)能力是什么？”和“結(jié)合患者的臨床表示，其最佳康復(fù)策略是什么？”沒有回答這些問題，醫(yī)生很難針對(duì)治療的內(nèi)容和重點(diǎn)做出決定。本文的主要目的是針對(duì)卒中康復(fù)標(biāo)志物提供最新共識(shí)建議。
