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阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。

利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。

2020 澳大利亞共識(shí)聲明：生物仿制藥在血液學(xué)中的應(yīng)用 其它

本文是由來(lái)自澳大利亞血液學(xué)、腫瘤學(xué)?？漆t(yī)師和藥師共同組成的專家小組經(jīng)協(xié)商制定，主要針對(duì)生物仿制藥在血液學(xué)中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。

2017 BSR/BHPR指南：非生物疾病修飾性抗風(fēng)濕藥物處方應(yīng)用和監(jiān)測(cè) 其它

2017年2月，英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(BSR)聯(lián)合英國(guó)風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(huì)(BHPR)共同發(fā)布了非生物疾病修飾性抗風(fēng)濕藥物處方應(yīng)用和監(jiān)測(cè)指南，用以替代2008版BSR/BHPR指南。拓展指南：[[抗風(fēng)濕藥物|5]]

臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本要求專家共識(shí) 其它

目前我國(guó)基層實(shí)驗(yàn)室存在儀器設(shè)備簡(jiǎn)單陳舊，檢驗(yàn)質(zhì)量缺乏保證，操作程序不規(guī)范，操作人員沒有受過(guò)正規(guī)培訓(xùn)等問(wèn)題 。微生物學(xué)檢驗(yàn)是臨床檢驗(yàn)中的“短板”，一些二級(jí)醫(yī)院尚未建立微生物實(shí)驗(yàn)室或不能開展必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目。為了規(guī)范臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室硬件和軟件建設(shè)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)微生物學(xué)組委員和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心專家共同討論制定了本共識(shí)。 拓展指南：[[微生物|5]]

2016 非生物型人工肝/血液凈化治療兒童急性肝衰竭技術(shù)規(guī)范 其它

兒童急性肝衰竭具有較高病死率，是臨床救治困難的疾病之一，對(duì)重癥病例保守療法常難以奏效，常需借助人工肝支持系統(tǒng)進(jìn)行輔助治療，為患兒肝功能恢復(fù)創(chuàng)造機(jī)會(huì)，或?yàn)楦我浦糙A得時(shí)間，對(duì)降低病死率有益。

用于基因治療的微生物載體的建議-（含腳注）【中文版】 其它 其它

我方FDA為您方新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）申辦方提供早期臨床試驗(yàn)中基因治療（MVGT）所用微生物載體的 IND 申報(bào)相關(guān)建議。

用于基因治療的微生物載體的建議-（含腳注）【英文版】 其它 其它

我方FDA為您方新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）申辦方提供早期臨床試驗(yàn)中基因治療（MVGT）所用微生物載體的 IND 申報(bào)相關(guān)建議。

2016 AHA科學(xué)聲明：線粒體的功能，生物學(xué)及其在疾病中的作用 其它

2016年4月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)發(fā)布了關(guān)于線粒體的功能，生物學(xué)及其在疾病中的作用的科學(xué)聲明，目的是為了更好的定義線粒體在心血管疾病例如缺血和心衰發(fā)生過(guò)程中的作用。

肌少癥標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)中國(guó)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

2024-10-10

暫無(wú)更新

本共識(shí)旨在推動(dòng)肌少癥高質(zhì)量生物樣本和數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，以促進(jìn)肌少癥研究、精準(zhǔn)診治和臨床轉(zhuǎn)化。

2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析 指南 其它

該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。

FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹 其它 其它

美國(guó)FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說(shuō)明采用主方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的要求。

注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

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