2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)
2022-11-17
本文就PERIGON研究結(jié)果以及給主動(dòng)脈瓣置換臨床實(shí)踐和研究帶來的思考進(jìn)行述評(píng)。?
FDA指導(dǎo)文件：急性髓系白血病開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療急性髓系白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。
2022NICE發(fā)布關(guān)于使用生物可吸收支架進(jìn)行介入治療冠心病的循證醫(yī)學(xué)指南。
2022年7月，阿爾茨海默病協(xié)會(huì)(AA)發(fā)布了阿爾茨海默病血液生物標(biāo)志物的適當(dāng)應(yīng)用建議。血液生物標(biāo)志物有望徹底改變阿爾茨海默病的診斷和預(yù)后檢查，本文詳細(xì)討論了在廣泛應(yīng)用血液生物標(biāo)志物之前需要進(jìn)行的進(jìn)一
更新關(guān)于合理使用乳腺癌生物標(biāo)志物檢測結(jié)果的建議，以指導(dǎo)早期乳腺癌的輔助內(nèi)分泌和化療決策。
2021年10月，歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)心力衰竭分會(huì)生物標(biāo)志物和影像學(xué)研究組發(fā)布了整合心力衰竭影像學(xué)和循環(huán)生物標(biāo)志物的共識(shí)文件。
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充申請(qǐng)的申辦者提供指導(dǎo)，指導(dǎo)他們適當(dāng)使用適應(yīng)性設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以提供有效性證據(jù) 和藥物或生物制
本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開發(fā)項(xiàng)目隨機(jī)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機(jī)、平行組臨床試驗(yàn)分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗(yàn)適用于優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)。該指南的主要重點(diǎn)是使用
本指南的目的是為基因治療 (GT) 產(chǎn)品開發(fā)中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統(tǒng)一的建議。 本文件為非臨床 BD 評(píng)估的總體設(shè)計(jì)提供了建議。 還提供了解釋和應(yīng)用 BD 數(shù)據(jù)以支持非臨床開發(fā)計(jì)劃和臨
本文件為申辦者和申請(qǐng)人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
2021-07-02
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。臨床藥理學(xué)研究是生物類似藥比對(duì)研究中的重要內(nèi)容，對(duì)于支持生物類似藥與參照藥有效安全性的相似性評(píng)價(jià)十分重要。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床
2021-02-18
生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則
