本指南旨在為研究性新藥申請 (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國 (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進行早期臨床試驗提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補充劑），并
馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-04-21
為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導(dǎo)托珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計和終點選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》（見
已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-10
本文為已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則。
甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-06-01
光照對人類的非視覺反應(yīng)有短期和長期的影響。雖然已經(jīng)表征了與非可見光敏感性相關(guān)的許多方面（例如褪黑激素抑制的作用譜），但仍有許多待闡明。在這里，我們提供了一套最低報告指南，用于報告涉及光的刺激條件作為時
2020-05-30
針對抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問題,利用治療藥物監(jiān)測（therapeutic drug monitoring,TDM）技術(shù)有助于指導(dǎo)和規(guī)范合理
2018-08-20
腎功能磁共振檢查已經(jīng)有許多進展，并且現(xiàn)在已有技術(shù)可以產(chǎn)生定量的具有改進腎臟疾病管理的潛力的影像學(xué)生物標志物。本文主要針對這些技術(shù)的應(yīng)用提供了一系列的實用建議。
2017-07-12
卒中康復(fù)中最難的臨床問題是“患者的潛在康復(fù)能力是什么？”和“結(jié)合患者的臨床表示，其最佳康復(fù)策略是什么？”沒有回答這些問題，醫(yī)生很難針對治療的內(nèi)容和重點做出決定。本文的主要目的是針對卒中康復(fù)標志物提供最新共識建議。
心臟淀粉樣變性正在成為心力衰竭和死亡的未確診原因。越來越多的文獻表明，心臟淀粉樣變性的無創(chuàng)診斷現(xiàn)在是可行的。然而，心臟淀粉樣變性的診斷標準和影像學(xué)應(yīng)用尚未標準化。
2024-11-23
本文主要針對甲狀腺髓樣癌、非間變性濾泡細胞衍生甲狀腺癌或間變性濾泡細胞衍生甲狀腺癌的患者可操作的生物標志物檢測流程和建議達成共識。
