2023-06-07
本文件是針對人間傳染的病原微生物為對象的病原微生物安全數據單描述的規(guī)范，包括已知病原微生物、未知或新發(fā)病原微生物的安全數據單描述規(guī)范，不是病原微生物風險評估信息。
2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導原則解析。
FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的標簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請人根據公共衛(wèi)生服務法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產品制定標簽草案。
利用全外顯子測序在肥胖人群中篩查致病突變
文檔
其它
2023-07-28
利用全外顯子測序技術（whole-exome sequencing,WES）篩查瘦素-促黑素細胞激素（leptin-melanocyte stimulating hormone,LEP-MSH）通路中
2023-10-28
這將有助于ICH標準的轉化實施，通過體外實驗得到關鍵數據，避免昂貴的人體試驗，從而節(jié)約成本且更符合倫理。
中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會臨床微生物學學組就如何根據臨床微生物檢驗工作流程和性質，選擇必要的生物安全防護措施，評估可能存在的生物安全風險，以及采取降低風險的針對性措施和有效性評價制定本共識。希望臨床微生物
2020-07-02
根據《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2019年3月，泛美抗風濕聯盟(PANLAR)發(fā)布了關于生物仿制藥的共識聲明，生物制劑改善了風濕性疾病的治療，但花費昂貴限制了該類藥物在多數患者中的應用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現可降低藥物價格，本文主要診斷生物仿制藥在風濕病學中的應用提供共識聲明。
