2022-02-08
本文主要詳細(xì)介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險評估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評的獲益-風(fēng)險評估的"獲益-風(fēng)險框架"方法。
2021-12-07
生物標(biāo)志物不僅在臨床實踐中廣泛運(yùn)用，在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價值也日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過程中極為重要的，甚至是必不可少的一種研發(fā)工具。目前已有多個基于生物標(biāo)志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上
本指南適用于正在考慮根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請求的藥物和生物制品（以下簡稱藥物 1）的申辦者。 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (Foo
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2021-09-14
近期關(guān)于小分子JANUS激酶抑制劑（JAKi）等新興藥物的獲批，結(jié)合生物仿制藥的出現(xiàn)，擴(kuò)展了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的治療選擇。本文主要針對JA患者生物制劑治療過渡的監(jiān)測提供指導(dǎo)。
2021-02-03
為鼓勵生物類似藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》（見附
2020-12-30
喘息是兒科臨床的常見癥狀。兒童時期由于解剖、生理和免疫特點，在病原微生物侵入或受到機(jī)械性、物理化學(xué)刺激，或器官生長發(fā)育畸形時，常表現(xiàn)出不同程度的喘息癥狀。喘息性疾病病因譜繁雜，預(yù)防、治療和管理措施因病
2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊
2020-07-20
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》。
《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》
指導(dǎo)原則
其它
2020-05-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》
2019-11-06
生物標(biāo)志物支持體內(nèi)神經(jīng)認(rèn)知障礙的病因診斷，本文主要提出了基于生物標(biāo)志物的輕度功能障礙患者基因診斷流程。
2018-09-20
上呼吸道感染包括咽炎、喉炎、會厭炎、扁桃體炎、鼻竇炎等。不同部位的感染在標(biāo)本選擇上有不同要求：咽炎、喉炎、扁桃體炎可采集咽拭子標(biāo)本培養(yǎng)；會厭炎則不建議采集咽部標(biāo)本，因為碰觸感染的會厭有可能誘發(fā)氣道完全阻塞，可選擇血培養(yǎng)檢測病原；中耳炎理想的標(biāo)本是通過鼓膜穿刺術(shù)或鼓膜切開術(shù)獲取的中耳分泌物，咽、鼻咽、前鼻孔拭子培養(yǎng)或鼻腔引流物培養(yǎng)對急性細(xì)菌性中耳炎的病原診斷均無價值；鼻竇炎則應(yīng)對鼻腔進(jìn)行消毒后，使用
