2023-02-28
銀屑病生物制劑的問世推動了各國指南的制定和更新。本文就銀屑病疾病嚴重程度評估和生物制劑應(yīng)用，解讀了具有權(quán)威性的中國、美國、歐洲、亞洲、英國及法國銀屑病診療指南和銀屑病生物制劑診療指南，分析和歸納了各國
2023-01-29
本文為《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）》。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用途的
2022-11-21
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進一致性評價工作，進一步指導(dǎo)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
本指南為開發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
ASCO根據(jù)有針對性的文獻搜索和ASCO指南小組成員識別文獻中信號的專業(yè)知識，按照專家小組領(lǐng)導(dǎo)確定的時間間隔更新其指南。
2021-12-29
《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》已由上海市第十五屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十八次會議于2021年12月29日通過，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。
2021-05-11
分子生物學(xué)標志物檢測是非小細胞肺癌（NCSLC）患者管理的標準。本文主要針對NCSLC患者分子生物學(xué)標志物檢測的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)共識。
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗設(shè)計上進行互動：行業(yè)指南草案初稿
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗設(shè)計上進行互動：行業(yè)指南草案初稿
2019-09-27
背景：真菌感染在免疫功能低下和有免疫能力的患者中的發(fā)病率和重要性不斷增加。方法：對侵襲性肺曲霉菌病，侵襲性念珠菌病和常見地方性霉菌病的診斷相關(guān)文獻進行適當(dāng)?shù)幕仡?。在適當(dāng)?shù)臅r候進行薈萃分析。結(jié)果：該指南包括有關(guān)在血清和BAL中使用半乳甘露聚糖檢測以及診斷浸潤性肺曲霉病，PCR在診斷浸潤性肺曲霉病中的作用， b-D-葡聚糖檢測在侵襲性念珠菌病診斷中的作用以及血清學(xué)和抗原檢測在地方性真菌病診斷中的應(yīng)用。
2019-09-01
為了進一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導(dǎo)原則。
擴張隊列--在首次人體臨床試驗中使用，以加快腫瘤藥物和生物制品的開發(fā)，為行業(yè)提供指導(dǎo)。
