我國生物類似藥研發(fā)呈快速增長，為更好地滿足患者臨床可及性,并為該類藥物科學(xué)研發(fā)和評價提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，我中心起草了《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界公開征求

生物治療改變了兒童和成人炎癥性腸病患者的結(jié)局，2013年9月，首個生物類藥物英夫利昔單抗投入市場，2015年第1個生物仿制藥治療兒童炎癥性腸病的意見書發(fā)布，本文是對2015年文章的更新，主要總結(jié)了當(dāng)前最新證據(jù)病針對生物仿制藥治療兒童IBD提出共識聲明。

此更新的２０１３ 年歐洲超聲醫(yī)學(xué)和生物學(xué)聯(lián)合會（ＥＦＳＵＭＢ）彈性超聲臨床應(yīng)用指南簡版主要提供彈性超聲儀器臨床應(yīng)用信息、解釋彌漫性肝病評估結(jié)果以及對主要的已發(fā)表研究成果進(jìn)行Ｍｅｔａ 分析。完整版還包括彈性超聲的基礎(chǔ)知識，另外還有關(guān)于深度、測量單位（ｋＰａ、ｍ／ ｓ）以及不同彈性成像系統(tǒng)結(jié)果的比較等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)按照GBT1.1-2009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、天津市公安醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、北京電力醫(yī)院、香港瑪麗醫(yī)院。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐英春、竇紅濤、張麗、陳雨、范欣、蔣偉、胡云建、倪語星、王金良、胡必杰、孫自鏞、趙銳、梁浩鈞

對于使用病理組織學(xué)及相關(guān)方法支持生物標(biāo)志物認(rèn)定的考量-（含腳注）【中文版】 指南 其它

該指導(dǎo)原則旨在協(xié)助供鑒定生物標(biāo)志物的申報者開展非臨床研究，在這些研究中將組織病理學(xué)手段用作參照或真實標(biāo)準(zhǔn)（Zhou 等2011）。

對于使用病理組織學(xué)及相關(guān)方法支持生物標(biāo)志物認(rèn)定的考量-（含腳注）【英文版】 指南 其它

該指導(dǎo)原則旨在協(xié)助供鑒定生物標(biāo)志物2的申報者開展非臨床研究，在這些研究中將組織病理學(xué)手段用作參照或真實標(biāo)準(zhǔn)（Zhou 等 2011）。

據(jù)近期發(fā)表在Ann Oncol 上的一篇文章，2013年在盧加諾舉行的有關(guān)肺癌的二次ESMO共識會議上，專家們在4個方面討論了有關(guān)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的幾個治療問題：病理學(xué)和分子生物標(biāo)志物，早期疾病，局部晚期和晚期（轉(zhuǎn)移性）疾病。對于每個問題，建議都包括建議分級和證據(jù)水平。這項共識文件重點研究了與肺癌（主要是非小細(xì)胞癌）診斷有關(guān)的病理學(xué)和分子生物標(biāo)記物建議。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品） 政策 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》。

為規(guī)范生物類似藥說明書科學(xué)撰寫，藥審中心在已有經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合該類藥物的研發(fā)特點，組織起草了《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液標(biāo)本臨床微生物實驗室檢驗的技術(shù)要求。

本文主要針對上述療法在選定的胃腸道疾病中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議，包括成人復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染，重度至暴發(fā)性艱難梭菌感染，炎性腸病，包括貯袋炎以及腸易激綜合癥。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。