2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
FDA 指導文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關的醫(yī)源性低血糖的藥物。
2023-05-17
該文件闡述了將AMR納入聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展合作框架以應對這一全球發(fā)展威脅的重要性，有助于推動我國進一步提高對AMR的認識，并為制定完善相關政策提供參考。
2023-03-27
印度醫(yī)學微生物學會發(fā)布關于COVID和SARSCoV2感染指南的立場文件
《M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學研究提供了
2022-05-14
生物和靶向合成改善病情抗風濕藥（b/tsDMARDs）是治療炎癥性關節(jié)炎的重要進展。但這些藥物往往價格嬌貴且有感染和其他不良反應風險，給患者用藥帶來一定負擔。本文主要針對炎癥性關節(jié)炎治療中生物和靶向合
本指南旨在鼓勵使用真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡單、統(tǒng)一的格式提供有關其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“主協(xié)議：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗設計策略”的行業(yè)指南草案。 本指南為癌癥治療藥物和生物制劑的申辦者提供有關
本指南為人用藥物和生物制劑申請的持有人提供了通過使用可比性協(xié)議 (CP) 實施化學、制造和控制 (CMC) 批準后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發(fā)布的指南草案，標題為“可比性
2015-05-16
2015年5月，歐洲心臟病學會(ESC)外周循環(huán)工作組發(fā)布了關于血管生物標志物在一、二級預防中的作用的立場聲明。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《地拉羅司分散片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區(qū)域實施指南
指南
其它
本技術規(guī)范文件旨在協(xié)助相關方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。
