歐洲運動創(chuàng)傷學(xué)、膝關(guān)節(jié)外科和關(guān)節(jié)鏡學(xué)會 (ESSKA) 共識的目的是根據(jù)證據(jù)和專家意見提供建議，以改善使用血源骨科生物制劑時的適應(yīng)癥、決策和管理相關(guān)方面用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎 (OA)。
M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
【中文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
2021-02-07
為進一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版。
速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗豁免藥學(xué)研究的要求
其它
其它
2023-03-08
隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時間，不同藥品監(jiān)管機構(gòu)相繼出臺了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過體外研究來替代體內(nèi)試驗。
2023 SER建議：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑的風(fēng)險管理
其它
其它
本文主要基于現(xiàn)有證據(jù)和專家共識，提出了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑風(fēng)險管理的建議。
2021-09-01
卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤， 中國每年卵巢癌新發(fā)病例為52 100例，死亡病 例達22 500例［1］。卵巢癌的發(fā)病風(fēng)險因素包 括家族史、遺傳因素、年齡、體質(zhì)量、子宮 內(nèi)膜異位癥、未生育、激素
2023-02-14
ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
2023-01-17
本文主要介紹新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑臨床前研究方法。臨床前研究階段的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑研究包括體外研究和體內(nèi)研究兩部分,前者主要為體外藥效學(xué)研究和體外藥動學(xué)/藥效學(xué)（pharmacoki
β內(nèi)酰胺類-β內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑兒科臨床應(yīng)用專家共識
指南
其它
該共識從β內(nèi)酰胺類復(fù)方制劑的藥物學(xué)特點、兒童藥代動力學(xué)特點、兒童藥效學(xué)特點、在常見兒童感染性疾病中的作用及藥物管理等方面，對該類藥物在兒童中的應(yīng)用給出了全面建議，以規(guī)范兒科臨床的合理使用。
質(zhì)子泵抑制劑碳酸氫鈉復(fù)方制劑臨床應(yīng)用專家共識
共識
其它
2023-10-11
抗酸藥主要是指能夠中和胃酸的堿性藥物，如碳酸氫鈉、氫氧化鋁等，應(yīng)用后可迅速升高胃內(nèi)pH值以減輕臨床癥狀。
