FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請人根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產(chǎn)品制定標簽草案。
2023-10-28
這將有助于ICH標準的轉(zhuǎn)化實施，通過體外實驗得到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，避免昂貴的人體試驗，從而節(jié)約成本且更符合倫理。
FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現(xiàn)和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會臨床微生物學學組就如何根據(jù)臨床微生物檢驗工作流程和性質(zhì)，選擇必要的生物安全防護措施，評估可能存在的生物安全風險，以及采取降低風險的針對性措施和有效性評價制定本共識。希望臨床微生物
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標準應(yīng)如何分發(fā)給測試機構(gòu)，（2） 測試機構(gòu)應(yīng)如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲備樣品。
2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2019年3月，泛美抗風濕聯(lián)盟(PANLAR)發(fā)布了關(guān)于生物仿制藥的共識聲明，生物制劑改善了風濕性疾病的治療，但花費昂貴限制了該類藥物在多數(shù)患者中的應(yīng)用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現(xiàn)可降低藥物價格，本文主要診斷生物仿制藥在風濕病學中的應(yīng)用提供共識聲明。
2023-07-20
本共識旨在為臨床生物樣本保藏活動提供生物安全防護實踐指引，降低生物安全風險，確保樣本保藏活動的安全順利開展。
2021-08-24
為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
