2021年10月，歐洲心臟病學(xué)會(ESC)心力衰竭分會生物標(biāo)志物和影像學(xué)研究組發(fā)布了整合心力衰竭影像學(xué)和循環(huán)生物標(biāo)志物的共識文件。
本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開發(fā)項目隨機臨床試驗統(tǒng)計分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗適用于優(yōu)效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申辦者提供指導(dǎo)，指導(dǎo)他們適當(dāng)使用適應(yīng)性設(shè)計進行臨床試驗，以提供有效性證據(jù) 和藥物或生物制
本指南的目的是為基因治療 (GT) 產(chǎn)品開發(fā)中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統(tǒng)一的建議。 本文件為非臨床 BD 評估的總體設(shè)計提供了建議。 還提供了解釋和應(yīng)用 BD 數(shù)據(jù)以支持非臨床開發(fā)計劃和臨
本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗設(shè)計 (CID) 提案進行互動提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
2021-07-02
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。臨床藥理學(xué)研究是生物類似藥比對研究中的重要內(nèi)容，對于支持生物類似藥與參照藥有效安全性的相似性評價十分重要。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進一步指導(dǎo)生物類似藥臨床
注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-04
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（試行）》。
心外膜動脈中的血栓形成可能導(dǎo)致急性心肌梗死（AMI）。盡管使用網(wǎng)絡(luò)方法分配患者及時再灌注和最佳的抗血栓處理患者，但患者患者仍然存在血栓形成并發(fā)癥的高風(fēng)險。該指南概述了凝血和纖維蛋白溶解生物標(biāo)志物的當(dāng)前
2018-12-11
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物學(xué)（病毒學(xué)、細菌學(xué)和真菌學(xué)）檢驗標(biāo)本采集和轉(zhuǎn)運的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展臨床微生物學(xué)檢驗的各級醫(yī)療機構(gòu)及其臨床微生物學(xué)實驗室。
臨床應(yīng)用生物治療治療骨科并發(fā)癥大大超過了使用證據(jù)，本文主要針對優(yōu)化骨科手術(shù)中生物制劑的應(yīng)用提出指導(dǎo)意見。
本指南的目的是就提交給食品和藥物管理局 (FDA) 的藥物的非小細胞肺癌 (NSCLC) 臨床試驗終點向申請人提供建議，以支持新藥申請 (NDA)、生物制劑中的有效性聲明 許可證申請 (BLA) 或補
2018年5月，加拿大婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(SOGC)發(fā)布了產(chǎn)科超聲檢查的生物效應(yīng)與安全性指南，用以替代2005年發(fā)布的第160號文件。文章回顧了產(chǎn)科超聲檢查的相關(guān)生物效應(yīng)并概述了超聲檢查相關(guān)的安全性，共提出了8條推薦意見。
精神分裂癥是一種嚴重的精神障礙，許多患者在基層醫(yī)院接受治療，本文的主要目的是為基層醫(yī)療機構(gòu)治療精神分裂癥提供相關(guān)循證建議。本文主要內(nèi)容是對世界生物精神病學(xué)會聯(lián)合會(WFSBP)精神分裂治療指南Ⅰ-Ⅲ部分的精簡概要。
