2015-09-24
為便于開展風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問題列表以及一份包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。
2024 WHO 阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選產(chǎn)品特性
指南
其它
該P(yáng)PC定義了阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選參數(shù)，以確保這些產(chǎn)品不僅表現(xiàn)出最佳的臨床性能，而且還與不同的人群相關(guān)，為需要這些產(chǎn)品的人提供負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格。
本文更新了2015年SER關(guān)于使用靶向生物和合成療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的共識(shí)聲明，專家小組針對(duì)RA的管理制定了5項(xiàng)一般原則和15項(xiàng)建議。
2024-09-19
為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。
中國(guó)心臟二尖瓣生物瓣毀損介入瓣中瓣技術(shù)多中心專家建議
共識(shí)
其它
組織撰寫二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣技術(shù)流程的多中心專家建議，對(duì)于此項(xiàng)技術(shù)的培訓(xùn)和推廣具有較大意義。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023 SER建議：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑的風(fēng)險(xiǎn)管理
其它
其它
本文主要基于現(xiàn)有證據(jù)和專家共識(shí)，提出了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑風(fēng)險(xiǎn)管理的建議。
FDA指南：移植物抗宿主?。洪_發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細(xì)胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細(xì)胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)指南: 生物和靶向合成DMARDS治療軸性脊柱炎
指南
其它
英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)發(fā)布關(guān)于使用靶向藥物治療軸性脊柱炎的循證指南。
本文主要針對(duì)生物標(biāo)記物在UC患者管理中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。
來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》。
2022-11-09
根據(jù)設(shè)計(jì)特征進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究 (SAMBR) 檢查表的循證統(tǒng)計(jì)分析和方法
為了便于 FDA 對(duì)提交給 FDA 的包括真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 的提交進(jìn)行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵(lì)申辦者和申請(qǐng)人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本文回顧了光生物調(diào)節(jié)療法對(duì)于癌癥治療（包括化療、放療以及造血干細(xì)胞移植）引起的副作用的潛在預(yù)防和治療作用。并提出共識(shí)建議。目的是提高光生物調(diào)節(jié)療法在癌癥支持性護(hù)理中的臨床應(yīng)用。
