本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計(jì)劃在新生兒人群中進(jìn)行臨床研究的此類申請的補(bǔ)充。本指南為新生兒臨床藥理學(xué)研究提供了
2022-05-14
生物和靶向合成改善病情抗風(fēng)濕藥（b/tsDMARDs）是治療炎癥性關(guān)節(jié)炎的重要進(jìn)展。但這些藥物往往價格嬌貴且有感染和其他不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，給患者用藥帶來一定負(fù)擔(dān)。本文主要針對炎癥性關(guān)節(jié)炎治療中生物和靶向合
本指南旨在鼓勵使用真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請人生成真實(shí)世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡單、統(tǒng)一的格式提供有關(guān)其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“主協(xié)議：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)策略”的行業(yè)指南草案。 本指南為癌癥治療藥物和生物制劑的申辦者提供有關(guān)
2019-10-31
以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
本指南為人用藥物和生物制劑申請的持有人提供了通過使用可比性協(xié)議 (CP) 實(shí)施化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發(fā)布的指南草案，標(biāo)題為“可比性
2015年5月，歐洲心臟病學(xué)會(ESC)外周循環(huán)工作組發(fā)布了關(guān)于血管生物標(biāo)志物在一、二級預(yù)防中的作用的立場聲明。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《地拉羅司分散片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報(bào)告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span>
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。
本文件的目的是向參與 COVID-19 實(shí)驗(yàn)室工作的實(shí)驗(yàn)室和利益相關(guān)者提供與 SARS-CoV-2 病毒相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室生物安全臨時指南。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標(biāo)簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南為工業(yè)界提供了關(guān)于在隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產(chǎn)品的開發(fā)計(jì)劃。 本指南不涉及在這些試驗(yàn)中對數(shù)據(jù)進(jìn)行盲法時可以考慮的統(tǒng)計(jì)分析。
2021-07-29
歐洲變應(yīng)性反應(yīng)與臨床免疫學(xué)會(EAACI,European Academy of Allergy and Clinical Immunology)
慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）給患者、家庭和醫(yī)療系統(tǒng)帶來了巨大的負(fù)擔(dān)。由于疾病的異質(zhì)性和經(jīng)典藥物（如H1 R-抗組胺藥）的療效不足，管理很困難。對機(jī)制的更好理解使得CSU的管理有了分層的方法，支持使用奧馬
