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FDA指南：移植物抗宿主?。洪_發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細(xì)胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細(xì)胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。

FDA 指導(dǎo)文件：使用真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)向 FDA 提交藥品和生物制品文件 指南 其它

為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實世界證據(jù) (RWE) 的提交進行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

FDA指導(dǎo)原則：支持人用藥物和生物制品批準(zhǔn)的臨床試驗富集設(shè)計策略 指導(dǎo)原則 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，

臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（上網(wǎng)征求意見稿） 其它

為規(guī)范臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部

FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數(shù)量 指南 其它

美國食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

FDAFDA 區(qū)域?qū)嵤┲改?E2B(R3) 電子傳輸藥品和生物制品個案安全報告 指導(dǎo)原則 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在幫助相關(guān)方以電子方式向食品和藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 提交個案安全報告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機構(gòu)

FDA指南：以電子格式向生物制品評估和研究中心 (CBER) 提交批簽發(fā)協(xié)議 指導(dǎo)原則 其它

我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制

FDA：人用藥物和生物制品行業(yè)指南有效性的實質(zhì)性證據(jù)證明（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本文件旨在為計劃提交新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充適應(yīng)癥申請的申請人提供指導(dǎo)，以證明其有效性。本指南補充并擴展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性

2024 FDA指南：評估電子健康記錄和醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)，以支持藥品和生物制品的監(jiān)管決策 指南 其它

本指南旨在為申辦者和其他相關(guān)方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時提供考慮因素。

預(yù)防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏技術(shù)指南(T/CAV 002—2023)(T/CAS 714—2023) 指南 其它

2023-12-30

暫無更新

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術(shù)要求，適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業(yè)實驗室等保藏機構(gòu)，以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產(chǎn)企業(yè)等單位。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品） 政策 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》。

《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草和修訂說明 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。

FDA 指導(dǎo)文件：藥物（包括生物制品）兒科研究的一般臨床藥理學(xué)注意事項 指南 其它

本指南為聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節(jié)下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節(jié)下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。

FDA：評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析 指導(dǎo)原則 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 其它

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，更好的指導(dǎo)臨床合理

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