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FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場所以外的場所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)中國開展DCT及其監(jiān)管有所益處。

《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》起草背景及要點(diǎn)內(nèi)容 指導(dǎo)原則 其它

本文介紹了我國目前存在的藥品說明書中兒童用藥信息缺失或不完善問題，梳理了美國、歐洲和我國的法規(guī)制定歷程，介紹了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的起草背景。

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。

《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明 政策 其它

本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。

FDA：在預(yù)防或治療 COVID-19 的藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)中評(píng)估門診成人和青少年受試者的 COVID-19 相關(guān)癥狀 指導(dǎo)原則 其它

FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。

FDA 指南：在用于預(yù)防或治療 COVID-19 的藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中評(píng)估門診成人和青少年受試者的 COVID-19 相關(guān)癥狀 指南 其它

FDA 發(fā)布本指南是為了向申辦者和研究者提供關(guān)于如何在臨床試驗(yàn)中測量和分析常見的 COVID-19 相關(guān)癥狀的方法的考慮，以評(píng)估用于預(yù)防或治療門診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。

FDA的“在COVID-19預(yù)防或治療藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中，門診成人和青少年受試者COVID-19相關(guān)癥狀評(píng)估的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

該指導(dǎo)原則討論了這種門診臨床試驗(yàn)中，檢測和分析COVID-19相關(guān)常見癥狀的方法，包括一般建議；主要癥狀的示例評(píng)估；試驗(yàn)終點(diǎn)選擇；數(shù)據(jù)處理和其他相關(guān)的評(píng)估。

FDA降低血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒風(fēng)險(xiǎn)的修訂建議 指導(dǎo)原則 其它

這份修訂后的指導(dǎo)文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)提供 FDA 修訂后的獻(xiàn)血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險(xiǎn)增加的個(gè)人。 我們 (FDA) 還建議您對(duì)您的捐

我國與WHO血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法與驗(yàn)證指導(dǎo)原則的比較研究 其它 其它

旨在推動(dòng)我國血液制品病毒風(fēng)險(xiǎn)控制與管理水平的提高及血液制品的合理應(yīng)用。

FDA 指導(dǎo)文件：使用基于個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)的問題評(píng)估捐獻(xiàn)者資格以降低通過血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒的風(fēng)險(xiǎn)的建議 指南 其它

本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)提供了 FDA 針對(duì)傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險(xiǎn)增加的個(gè)人修訂的獻(xiàn)血者推遲建議。

兒童呼吸道感染微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集轉(zhuǎn)運(yùn)與檢測建議（病毒篇） 其它

中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組呼吸道感染協(xié)作組和《中國實(shí)用兒科雜志》編輯委員會(huì)組織兒科、臨床檢驗(yàn)等領(lǐng)域的專家撰寫了《兒童呼吸道感染微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集轉(zhuǎn)運(yùn)與檢測建議》，以期為兒科醫(yī)護(hù)人員的臨床工作提供參考。

FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動(dòng)物來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià) 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測試和評(píng)估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。

2019新型冠狀病毒肺炎防控期間臨床輸血血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)指南（第二版） 其它

《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定新型冠狀病毒肺炎已納入乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。為了保障新型冠狀病毒肺炎防控工作期間實(shí)驗(yàn)室生物安全，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定了諸多新型冠狀病毒實(shí)

FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)估 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測試和評(píng)估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。

關(guān)于公開征求《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)病毒去除/滅活工藝平臺(tái)驗(yàn)證臨床試驗(yàn)階段的申報(bào)和評(píng)價(jià)，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及基于當(dāng)前病毒清除驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)積累和科學(xué)認(rèn)知，形成了《治療用重組生物

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