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醋酸鈣片生物等效性研究技術(shù)指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《醋酸鈣片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。

2020 共識聲明:重癥哮喘患者生物治療管理建議 其它

全球范圍內(nèi)共有3.34億哮喘患者。本文主要目的是定義嚴重未受控制哮喘并針對表型靶向生物治療提供指導建議。

《中國銀屑病生物治療專家共識(2019)》解讀 解讀 其它

本文通過對《中國銀屑病生物治療專家共識(2019)》解讀,為臨床醫(yī)師采用生物制劑治療銀屑病提供幫助。

心力衰竭生物標志物中國專家共識 其它

心力衰竭(以下簡稱"心衰")的發(fā)病率正在隨著人口老齡化不斷增加,對其早期診斷和優(yōu)化治療非常重要。心衰生物標志物可以輔助心衰的預(yù)測、早期診斷、預(yù)后評估和指導治療,對心衰的防治非常重要。鈉尿肽是發(fā)現(xiàn)最早和

GB 19489—2008《實驗室生物安全通用要求》 標準 其它

GB 19489—2008《實驗室生物安全通用要求》

生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則 其它

生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則

臨床微生物檢驗診斷報告模式專家共識 其它

臨床微生物形態(tài)學檢驗對感染性疾病的早期診斷具有重要臨床意義,可以在第一時間通過細胞學特點、微生物形態(tài)學特征等對可能感染的病原體進行診斷,實現(xiàn)早期診斷、早期治療的目的,對提高患者的生存率有重要意義傳統(tǒng)的微生物形態(tài)學檢驗報告僅對顯微鏡下微生物形態(tài)進行簡單描述,在形態(tài)學描述之下蘊藏的豐富的病原學診斷性內(nèi)涵無法得到充分體現(xiàn),導致臨床醫(yī)生難以充分理解。不同醫(yī)療單位采用的報告模式不盡相同,當患者在不同醫(yī)療單位

中國生物類似藥臨床應(yīng)用循證管理指南(2024) 指南 其它

2024-07-12

暫無更新

10條推薦意見涵蓋了未獲批適應(yīng)證的外推應(yīng)用、用藥前評估、患者教育、用藥前預(yù)處理、用藥方案調(diào)整以及臨床用藥管理等方面,旨在為生物類似藥臨床應(yīng)用與管理提供規(guī)范化指導,促進其廣泛、合理地用于臨床治療。

巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。

骨質(zhì)疏松分子生物學研究專家共識 共識 其它

2023-12-01

暫無更新

以直接或間接的方式參與調(diào)控骨代謝,作用重疊相互聯(lián)系,互為結(jié)果,已在本專業(yè)領(lǐng)域達成共識。

腫瘤生物標志物預(yù)后研究的報告建議 (REMARK) 共識 其它

2023-10-01

Equator Network

盡管對腫瘤學中的腫瘤標志物進行了多年的研究和數(shù)百份報告,但在臨床上有用的標志物的數(shù)量卻少得可憐。 通常,最初報道的標記研究顯示出巨大的希望,但隨后對相同或相關(guān)標記的研究得出不一致的結(jié)論或與有希望的結(jié)果

FDA 指導文件:建立生物等效性的統(tǒng)計方法 指南 其它

本指南就如何滿足所有藥品的第 320 部分的規(guī)定提供了建議。

2022 指南建議:多重耐藥微生物感染的治療 共識 其它

抗生素耐藥性是全球性的衛(wèi)生健康問題,致使普通的感染越來越難以或中無法治療,從而導致醫(yī)療肺炎增加、住院時間延長以及患者死亡率增加。本文主要針對多重耐藥微生物感染的治療提供指導建議。

藥物臨床試驗生物樣本編碼和標簽操作指南 共識 其它

藥物臨床試驗中一些重要數(shù)據(jù)基于生物樣本的分析檢測,生物樣本的編碼和標簽識別的準確性和唯一性對保證研究質(zhì)量十分重要,特別是對以藥代動力學參數(shù)為終點的生物等效性研究、藥動學研究等臨床藥理學研究尤為關(guān)鍵。

鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導原則》。

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