2023-04-05
慢性鼻竇炎(CRS)是耳鼻喉科常見的炎癥性疾病，CRS合并鼻息肉(CRSwNP)是CRS的重要表型，即使在接受皮質(zhì)類固醇和/或功能性鼻內(nèi)窺鏡手術(shù)后，其復(fù)發(fā)率也很高。近年來，臨床醫(yī)生開始關(guān)注生物制劑在C
【中文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
本指南旨在提供有關(guān)在口服速釋 (IR) 5 開發(fā)和批準(zhǔn)后階段進(jìn)行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：生物分析方法驗證及樣品分析M10
指導(dǎo)原則
其它
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
2022-05-02
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步規(guī)范阿司匹林腸溶片的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2022-02-17
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
本文提供了治療產(chǎn) AmpC β-內(nèi)酰胺酶的腸桿菌 (AmpC-E)、耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌(CRAB) 和嗜麥芽窄食單胞菌感染的指南。
2021-11-01
近年來，人們認(rèn)識到2型炎癥與多種形式的鼻息肉病和嚴(yán)重哮喘有關(guān)。一些治療嚴(yán)重哮喘的生物藥物似乎對鼻息肉病也有作用。本文主要針對應(yīng)用單克隆抗體治療鼻息肉病提供一份臨時共識聲明。
2021-10-25
中華消化心身聯(lián)盟組織有關(guān)專家，基于國內(nèi)外研究進(jìn)展和臨床經(jīng)驗，針對消化系統(tǒng)疾病伴生物節(jié)律紊亂的臨床管理形成包含21條陳述的共識。
2021-10-01
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜
氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-02-07
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
