2021-10-01
最近的生物標志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標志物，包括腦成像、基因組學和蛋白質組學，都涉及大量的高通量和高內涵數據。這些數據的管理、整理
本指導文件為潛在申請人和其他相關方關于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議生物仿制藥和可互換生物
本指南旨在為研究性新藥申請 (IND) 的申辦者提供有關在美國 (US) 使用活體生物治療產品 (LBP) 進行早期臨床試驗提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補充劑），并
2021-04-21
為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導托珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見
2020-06-01
光照對人類的非視覺反應有短期和長期的影響。雖然已經表征了與非可見光敏感性相關的許多方面（例如褪黑激素抑制的作用譜），但仍有許多待闡明。在這里，我們提供了一套最低報告指南，用于報告涉及光的刺激條件作為時
2020-05-30
針對抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問題,利用治療藥物監(jiān)測（therapeutic drug monitoring,TDM）技術有助于指導和規(guī)范合理
2018-08-20
腎功能磁共振檢查已經有許多進展，并且現在已有技術可以產生定量的具有改進腎臟疾病管理的潛力的影像學生物標志物。本文主要針對這些技術的應用提供了一系列的實用建議。
2017-07-12
卒中康復中最難的臨床問題是“患者的潛在康復能力是什么？”和“結合患者的臨床表示，其最佳康復策略是什么？”沒有回答這些問題，醫(yī)生很難針對治療的內容和重點做出決定。本文的主要目的是針對卒中康復標志物提供最新共識建議。
