2019-09-01
為了進(jìn)一步規(guī)范生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
擴(kuò)張隊(duì)列--在首次人體臨床試驗(yàn)中使用，以加快腫瘤藥物和生物制品的開(kāi)發(fā)，為行業(yè)提供指導(dǎo)。
2017-11-03
世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP,World Federation of Societies of Biological Psychiatry)
2017年11月，世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP)發(fā)布了雙相情感障礙混合狀態(tài)的急性和長(zhǎng)期治療指南。該指南作為雙相障礙急性和維持治療的系列內(nèi)容的一部分，主要目的是針對(duì)雙相情感障礙混合狀態(tài)的急性和長(zhǎng)期治療提供針對(duì)性用藥指導(dǎo)。
2017年7月，美國(guó)醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)與基因組學(xué)學(xué)會(huì)(ACMG)發(fā)布了生物酶缺乏的實(shí)驗(yàn)室診斷指南，生物酶缺乏是一種常染色體隱性遺傳病，本文主要定義了生物酶檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室程序。
EADV：2014銀屑病關(guān)節(jié)炎治療（除外生物療法）：方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)國(guó)際指南
2015-09-25
這份總結(jié)允許采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)評(píng)價(jià)免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的程度和類(lèi)型可根據(jù)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)及其潛在或?qū)崪y(cè)后果的嚴(yán)重程度而調(diào)整。
2015-09-24
為便于開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問(wèn)題列表以及一份包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。
2024 WHO 阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選產(chǎn)品特性
指南
其它
該P(yáng)PC定義了阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選參數(shù)，以確保這些產(chǎn)品不僅表現(xiàn)出最佳的臨床性能，而且還與不同的人群相關(guān)，為需要這些產(chǎn)品的人提供負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格。
本文更新了2015年SER關(guān)于使用靶向生物和合成療法治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的共識(shí)聲明，專家小組針對(duì)RA的管理制定了5項(xiàng)一般原則和15項(xiàng)建議。
2024-09-19
為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類(lèi)似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。
中國(guó)心臟二尖瓣生物瓣毀損介入瓣中瓣技術(shù)多中心專家建議
共識(shí)
其它
組織撰寫(xiě)二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣技術(shù)流程的多中心專家建議，對(duì)于此項(xiàng)技術(shù)的培訓(xùn)和推廣具有較大意義。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023 SER建議：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑的風(fēng)險(xiǎn)管理
其它
其它
本文主要基于現(xiàn)有證據(jù)和專家共識(shí)，提出了類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑風(fēng)險(xiǎn)管理的建議。
英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)指南: 生物和靶向合成DMARDS治療軸性脊柱炎
指南
其它
英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)發(fā)布關(guān)于使用靶向藥物治療軸性脊柱炎的循證指南。
