FDA藥物評(píng)估與研究中心聯(lián)用生物制品評(píng)估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個(gè)新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-
《21 世紀(jì)治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來(lái)創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
2020-08-12
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國(guó)FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說(shuō)明采用主方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的要求。
FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴(yán)重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無(wú)癥狀感染。
該指南的主要重點(diǎn)是使用預(yù)后基線協(xié)變量來(lái)提高估計(jì)和測(cè)試治療效果的統(tǒng)計(jì)效率。
本指南向考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)來(lái)提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對(duì)照試驗(yàn)中，將根據(jù)方案接受測(cè)試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗(yàn)外部人群的結(jié)果進(jìn)行比較。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥
2022-04-28
生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品具有一定的特殊性?！吨袊?guó)藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。
2022-02-08
本文主要詳細(xì)介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評(píng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的"獲益-風(fēng)險(xiǎn)框架"方法。
2020-08-05
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
2023-11-30
本文從標(biāo)準(zhǔn)編制背景、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與展望3個(gè)方面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的解讀，使標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和作用有準(zhǔn)確的理解，支撐標(biāo)準(zhǔn)的宣貫與實(shí)施。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標(biāo)簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請(qǐng)人按照人用處方藥和生物制品標(biāo)簽內(nèi)容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標(biāo)簽中的適當(dāng)位置和內(nèi)容。
