2020-08-27
注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請按生物類似藥路徑進(jìn)行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計，我中心組織撰寫了《注射用奧
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國安
2019年3月，世界生物精神病學(xué)會聯(lián)合會(WFSB)生物標(biāo)志物工作組發(fā)布了精神病學(xué)中基于血液生物標(biāo)志物的標(biāo)準(zhǔn)化收集指南共識。近年來，通過探索基于血液的生物標(biāo)志物與精神和神經(jīng)疾病之間的病理生理關(guān)系，使精神病學(xué)領(lǐng)域發(fā)生了重大的改變。本文主要提供了一套可以改進(jìn)生物標(biāo)志物研究的指導(dǎo)。
2019-01-14
在炎癥性腸?。↖BD）和風(fēng)濕性疾病患者中，免疫抑制劑和生物制劑的應(yīng)用越來越頻繁，許多育齡期女性也在接受此類藥物治療，本文主要針對孕期和哺乳期女性應(yīng)用免疫抑制劑和生物制劑的相關(guān)內(nèi)容提出指導(dǎo)建議。
2016-07-07
本標(biāo)準(zhǔn)按照GBT1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、天津市公安醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、北京電力醫(yī)院、香港瑪麗醫(yī)院。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐英春、竇紅濤、張麗、陳雨、范欣、蔣偉、胡云建、倪語星、王金良、胡必杰、孫自鏞、趙銳、梁浩鈞制定者：&nb
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【英文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
2014年12月，加拿大心血管學(xué)會(CCS)更新了加拿大心衰診療指南，主要內(nèi)容涉及貧血，生物標(biāo)志物以及最近治療試驗(yàn)的影響等幾個方面。
2024-11-01
為指導(dǎo)司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認(rèn)可計劃 （ASCA） 計劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息
指南
其它
本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評價標(biāo)準(zhǔn)納入合格評定計劃認(rèn)可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認(rèn)可計劃 （ASCA） 計劃》中進(jìn)行了描述。
關(guān)于植入可生物降解的肩峰下墊片以治療肩袖撕裂的基于證據(jù)的建議。這涉及在肩胛骨頂部和上臂骨之間插入一個氣球狀裝置，以減輕疼痛并改善肩部功能。
