本文件描述了FDA提交ICSR的技術方法，用于納入其區(qū)域控制的術語，以及添加FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
FDA 指導文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關的醫(yī)源性低血糖的藥物。
本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學研究提供了
本指南旨在鼓勵使用真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡單、統(tǒng)一的格式提供有關其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
本指南為人用藥物和生物制劑申請的持有人提供了通過使用可比性協(xié)議 (CP) 實施化學、制造和控制 (CMC) 批準后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發(fā)布的指南草案，標題為“可比性
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區(qū)域實施指南
指南
其它
本技術規(guī)范文件旨在協(xié)助相關方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。
本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南為工業(yè)界提供了關于在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產品的開發(fā)計劃。 本指南不涉及在這些試驗中對數(shù)據(jù)進行盲法時可以考慮的統(tǒng)計分析。
2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應非肌肉浸潤性膀胱癌：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南為開發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。
《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產品開發(fā)，并更快、更有效地為需要創(chuàng)新的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和
2021-05-14
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，藥審中心起草了《化
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。
本指南中的建議和例子與以下情況有關:申請人(1)提議為可注射藥物產品開發(fā)具有各種不同長處的現(xiàn)成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據(jù)先前核準的藥物產品的劑量信息而根據(jù)重量或BSA提供的處方信息。
2023-02-07
FDA發(fā)布的指導原則對抗腫瘤藥主方案研究的試驗設計和實施的諸多方面提出了許多很有價值的建議，而中國目前還沒有類似的指導原則。詳細介紹FDA該指導原則，以期對我國開展抗腫瘤藥主方案研究及其監(jiān)管有所幫助。
