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乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

非無菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則研究 指導(dǎo)原則 其它

2023-05-01

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國家藥典委員會于2017年設(shè)立了“水分活度在非無菌產(chǎn)品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”研究課題。本文從指導(dǎo)原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關(guān)說明和應(yīng)用展望等5個方面綜合介紹。

FDA 指導(dǎo)文件：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn) 指南 其它

本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。

2023 專家共識建議：生物標(biāo)志物在法布里病中的應(yīng)用 共識 其它

本文主要針對生物標(biāo)志物在法布里病中的應(yīng)用提供共識建議。

生物制劑治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎合理用藥中國專家共識 共識 其它

從生物制劑的合理選藥、給藥、轉(zhuǎn)換用藥，以及聯(lián)合用藥、合并疾病患者和特殊人群用藥的注意事項(xiàng)等方面，為廣大醫(yī)務(wù)人員和患者合理使用生物制劑治療RA提供參考。?

FDA 指導(dǎo)文件：局部皮膚科皮質(zhì)類固醇的體內(nèi)生物等效性 指南 其它

本指南旨在幫助提交簡短新藥申請 (ANDA) 的所有效力組（以下簡稱為外用皮質(zhì)類固醇）的皮膚科外用皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品的申請人。

化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南 指南 其它

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。

外傷性腦損傷的生物標(biāo)志物：數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)考慮 共識 其它

2021-10-01

暫無更新

最近的生物標(biāo)志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預(yù)后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標(biāo)志物，包括腦成像、基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)，都涉及大量的高通量和高內(nèi)涵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的管理、整理

FDA：活體生物治療產(chǎn)品的早期臨床試驗(yàn)：化學(xué)、制造和控制信息 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在為研究性新藥申請 (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國 (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補(bǔ)充劑），并

FDA關(guān)于生物類似物開發(fā)和 BPCI 法案行業(yè)指南的問答 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)文件為潛在申請人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物

富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)托珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見

已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則。

甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

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