2024 中國臨床使用指南：阿爾茨海默病的血液生物標(biāo)志物
指南
其它
2024-11-06
這些建議重點(diǎn)關(guān)注使用血液生物標(biāo)志物進(jìn)行臨床診斷、AD 早期篩查和預(yù)測疾病進(jìn)展，從而促進(jìn)其在臨床環(huán)境中的應(yīng)用。從而促進(jìn)其在臨床中的應(yīng)用。從而促進(jìn)其在臨床中的應(yīng)用。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標(biāo)簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標(biāo)簽內(nèi)容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標(biāo)簽中的適當(dāng)位置和內(nèi)容。
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》(征求意見稿)及編制說明
政策
其它
2024-08-09
本文為《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的和內(nèi)容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營銷申請。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
本文件由成人和兒科實(shí)驗(yàn)室和臨床醫(yī)學(xué)專家制定，提供了有關(guān)哪些測試有價(jià)值、在哪些情況下進(jìn)行、以及對診斷決策幾乎沒有價(jià)值或沒有價(jià)值的測試的信息。
2024-02-20
筆者團(tuán)隊(duì)對該共識聲明進(jìn)行摘譯，系統(tǒng)介紹了該共識聲明中四個(gè)方面的研究以及相關(guān)討論和結(jié)論，以期為肝移植中新生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和探索提供更多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
本指南的目的是協(xié)助贊助者進(jìn)行藥物、生物制品、治療裝置和細(xì)胞處理裝置的臨床開發(fā),以預(yù)防或治療異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
腫瘤二代測序生物信息學(xué)分析規(guī)范化管理江蘇專家共識
共識
其它
2023-08-28
生物信息學(xué)分析是二代測序（NGS）技術(shù)中不可缺失的重要組成部分，對最終檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性起決定性作用。
2023-08-28
旨在為加強(qiáng)與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種和樣本運(yùn)輸?shù)刃袨椤?/p>
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
《世界衛(wèi)生組織關(guān)于整合抗微生物藥物管理活動(dòng)的政策指南》
指南
其它
2023-06-26
指南包括7部分內(nèi)容：背景、目的、目標(biāo)受眾、原則、一攬子整合抗微生物藥物耐藥活動(dòng)、實(shí)施注意事項(xiàng)以及附表中的國家和衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)定期評估工具，由于篇幅限制，本文對該指南的前5部分主體內(nèi)容進(jìn)行摘錄展示。
轉(zhuǎn)移性乳腺癌生物學(xué)標(biāo)志物檢測:2022版ASCO指南解讀
解讀
其它
2023-05-18
本文主要結(jié)合中國的臨床實(shí)踐對2022版指南內(nèi)容進(jìn)行解讀，為臨床精準(zhǔn)診療提供依據(jù)。
