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FDA：S12 基因治療產(chǎn)品的非臨床生物分布注意事項(xiàng)（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是為基因治療 (GT) 產(chǎn)品開發(fā)中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統(tǒng)一的建議。 本文件為非臨床 BD 評估的總體設(shè)計(jì)提供了建議。 還提供了解釋和應(yīng)用 BD 數(shù)據(jù)以支持非臨床開發(fā)計(jì)劃和臨

FDA指導(dǎo)原則：校正藥物和生物制品隨機(jī)臨床試驗(yàn)中的協(xié)變量（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開發(fā)項(xiàng)目隨機(jī)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機(jī)、平行組臨床試驗(yàn)分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗(yàn)適用于優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)。該指南的主要重點(diǎn)是使用

FDA指導(dǎo)原則：與 FDA 就藥物和生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行互動(dòng) 指導(dǎo)原則 其它

本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。

生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。臨床藥理學(xué)研究是生物類似藥比對研究中的重要內(nèi)容，對于支持生物類似藥與參照藥有效安全性的相似性評價(jià)十分重要。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床

生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則 其它

生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則

注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。

2020 AACA/ESC意見書：急性心肌梗死凝血和纖溶生物標(biāo)志物 其它

心外膜動(dòng)脈中的血栓形成可能導(dǎo)致急性心肌梗死（AMI）。盡管使用網(wǎng)絡(luò)方法分配患者及時(shí)再灌注和最佳的抗血栓處理患者，但患者患者仍然存在血栓形成并發(fā)癥的高風(fēng)險(xiǎn)。該指南概述了凝血和纖維蛋白溶解生物標(biāo)志物的當(dāng)前

中國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn) 其它

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物學(xué)（病毒學(xué)、細(xì)菌學(xué)和真菌學(xué)）檢驗(yàn)標(biāo)本采集和轉(zhuǎn)運(yùn)的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

2018 AAOS/NIH U-13會(huì)議共識(shí)建議：優(yōu)化骨科手術(shù)中生物制劑的應(yīng)用 其它

臨床應(yīng)用生物治療治療骨科并發(fā)癥大大超過了使用證據(jù)，本文主要針對優(yōu)化骨科手術(shù)中生物制劑的應(yīng)用提出指導(dǎo)意見。

FDA指導(dǎo)原則：批準(zhǔn)非小細(xì)胞肺癌藥物和生物制劑的臨床試驗(yàn)終點(diǎn) 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是就提交給食品和藥物管理局 (FDA) 的藥物的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 臨床試驗(yàn)終點(diǎn)向申請人提供建議，以支持新藥申請 (NDA)、生物制劑中的有效性聲明 許可證申請 (BLA) 或補(bǔ)

2018 SOGC臨床實(shí)踐指南：產(chǎn)科超聲檢查的生物效應(yīng)與安全性（No. 359） 其它

2018年5月，加拿大婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(huì)(SOGC)發(fā)布了產(chǎn)科超聲檢查的生物效應(yīng)與安全性指南，用以替代2005年發(fā)布的第160號(hào)文件。文章回顧了產(chǎn)科超聲檢查的相關(guān)生物效應(yīng)并概述了超聲檢查相關(guān)的安全性，共提出了8條推薦意見。

WFSBP 精神分裂癥的生物學(xué)治療指南（初級醫(yī)療精簡版） 其它

精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神障礙，許多患者在基層醫(yī)院接受治療，本文的主要目的是為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療精神分裂癥提供相關(guān)循證建議。本文主要內(nèi)容是對世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP)精神分裂治療指南Ⅰ-Ⅲ部分的精簡概要。

替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南【中文版】 指南 其它

2015-09-27

暫無更新

本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。

替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南【英文版】 指南 其它

2015-09-25

暫無更新

本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。

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