2023-12-28
現(xiàn)對該指南中衰老的生物學(xué)機(jī)制和相應(yīng)生物標(biāo)志物方面內(nèi)容進(jìn)行解讀，以期為識別我國老年人群生物學(xué)年齡提供參考。
2023-07-20
本共識旨在為臨床生物樣本保藏活動提供生物安全防護(hù)實(shí)踐指引，降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，確保樣本保藏活動的安全順利開展。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
生物制劑改變了許多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范圍內(nèi)占據(jù)了很大的藥物支出。幸運(yùn)的是，技術(shù)的進(jìn)步為引入生物仿制藥鋪平了道路，這些仿制藥與原研生物制劑高度相似。為了減少生物制品的預(yù)算影響，組織已經(jīng)
2022-01-01
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指
2021-06-21
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
2020年3月，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(BAD)更新發(fā)布了銀屑病生物治療指南，本文的主要目的是針對應(yīng)用以TNF為靶點(diǎn)的生物制劑（阿達(dá)木單抗，依那西普，聚乙二醇結(jié)合賽妥珠單抗，英夫利昔單抗），以IL12/2
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標(biāo)志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項(xiàng)的建議，以根據(jù)2
2017年5月，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(BAD)發(fā)布了銀屑病生物治療指南，主要目的是為銀屑病應(yīng)用生物治療（阿達(dá)木單抗，依那西普，英夫利昔單抗，ixekizumab，蘇金單抗和尤特克單抗）成人及兒童銀屑病提供循證建議。
2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問題與解答
指南
其它
本指南回答了申請人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱為申請人）關(guān)于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱為生產(chǎn)變更）的常見問題。
2023-11-30
本文從標(biāo)準(zhǔn)編制背景、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與展望3個方面對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的解讀，使標(biāo)準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和作用有準(zhǔn)確的理解，支撐標(biāo)準(zhǔn)的宣貫與實(shí)施。
FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹
其它
其它
2024-01-08
去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場所以外的場所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對中國開展DCT及其監(jiān)管有所益處。
2022-10-10
為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，明確申報(bào)資料中微生物限度研究及控制的相關(guān)要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了
牙膏中微生物檢驗(yàn)方法總則
政策
其它
2024-03-21
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏pH值的檢驗(yàn)方法》等15項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，本文為《牙膏中微生物檢驗(yàn)方法總則》。
