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非生物型人工肝設(shè)備與技術(shù)專家共識 共識 其它

肝衰竭是多種因素引起的以黃疸及凝血功能障礙為主要特征的嚴(yán)重肝臟損害癥候群。人工肝支持系統(tǒng)(簡稱人工肝是暫時替代肝臟部分功能的體外生命支持系統(tǒng)，為肝衰竭的主要治療手段之一，其中非生物型人工肝(NBAL)

急性烏頭類生物堿中毒診治專家共識 其它

本專家共識首先經(jīng)過編寫委員會專家組討論，采用改良Delphi法達(dá)成共識的推薦意見，并向急診醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)的專家發(fā)放問卷。

中國銀屑病生物制劑治療指南（2021） 指南 其它

生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。隨著我國批準(zhǔn)用于銀屑病治療的生物制劑逐漸增多，特別是基于我國人群結(jié)核病和乙型肝炎患病率較高等現(xiàn)實(shí)情況

2020 共識聲明：重癥哮喘患者生物治療管理建議 其它

全球范圍內(nèi)共有3.34億哮喘患者。本文主要目的是定義嚴(yán)重未受控制哮喘并針對表型靶向生物治療提供指導(dǎo)建議。

《中國銀屑病生物治療專家共識（2019）》解讀 解讀 其它

本文通過對《中國銀屑病生物治療專家共識（2019）》解讀,為臨床醫(yī)師采用生物制劑治療銀屑病提供幫助。

生物制品變更審查指南（征求意見稿） 政策 其它

為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊

心力衰竭生物標(biāo)志物中國專家共識 其它

心力衰竭（以下簡稱"心衰"）的發(fā)病率正在隨著人口老齡化不斷增加，對其早期診斷和優(yōu)化治療非常重要。心衰生物標(biāo)志物可以輔助心衰的預(yù)測、早期診斷、預(yù)后評估和指導(dǎo)治療，對心衰的防治非常重要。鈉尿肽是發(fā)現(xiàn)最早和

GB 19489—2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 標(biāo)準(zhǔn) 其它

GB 19489—2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

臨床微生物檢驗(yàn)診斷報(bào)告模式專家共識 其它

臨床微生物形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)對感染性疾病的早期診斷具有重要臨床意義，可以在第一時間通過細(xì)胞學(xué)特點(diǎn)、微生物形態(tài)學(xué)特征等對可能感染的病原體進(jìn)行診斷，實(shí)現(xiàn)早期診斷、早期治療的目的，對提高患者的生存率有重要意義傳統(tǒng)的微生物形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告僅對顯微鏡下微生物形態(tài)進(jìn)行簡單描述，在形態(tài)學(xué)描述之下蘊(yùn)藏的豐富的病原學(xué)診斷性內(nèi)涵無法得到充分體現(xiàn)，導(dǎo)致臨床醫(yī)生難以充分理解。不同醫(yī)療單位采用的報(bào)告模式不盡相同，當(dāng)患者在不同醫(yī)療單位

關(guān)于《他達(dá)拉非片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等三項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步規(guī)范他達(dá)拉非片、氯雷他定片和富馬酸丙酚替諾福韋片的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《他達(dá)拉非片

STROCSS 2021：加強(qiáng)外科隊(duì)列研究、橫斷面研究和病例對照研究的報(bào)告 共識 其它

2023-10-01

Equator Network

簡介：加強(qiáng)外科隊(duì)列研究報(bào)告 (STROCSS) 指南于 2017 年制定，旨在提高外科觀察性研究的報(bào)告質(zhì)量，并于 2019 年更新。為了保持相關(guān)性并繼續(xù)維護(hù)外科觀察性研究的良好報(bào)告質(zhì)量 手術(shù)，我們旨在

中國生物類似藥臨床應(yīng)用循證管理指南（2024） 指南 其它

2024-07-12

暫無更新

10條推薦意見涵蓋了未獲批適應(yīng)證的外推應(yīng)用、用藥前評估、患者教育、用藥前預(yù)處理、用藥方案調(diào)整以及臨床用藥管理等方面，旨在為生物類似藥臨床應(yīng)用與管理提供規(guī)范化指導(dǎo)，促進(jìn)其廣泛、合理地用于臨床治療。

生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 政策 其它

本文件為國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。

FDA 指南：新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估 指南 其它

本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來告知獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估。

FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險(xiǎn)評估 指南 其它

本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對藥物益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。

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