醫(yī)療器械生物相容性試驗的國際標準和法規(guī)更新
政策
其它
2024-02-20
國際醫(yī)療器械生物相容性標準和法規(guī)的更新，在于通過生物評估指標（如材質(zhì)、物理/化學特性等）來決定是否進行相關(guān)試驗，從而減少實驗動物使用量。這對我國醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范性文件的完善提供了參考。
2024-01-08
攝取食物是生物體完整生活史中的重要一環(huán).對食物的正確選擇是動物生存與繁衍的必要條件.在食物匱乏的惡劣環(huán)境中,攝取更高熱量的食物往往意味著更高的存活率.但是對于有更高食物選擇權(quán)的現(xiàn)代人類而言,不加節(jié)制地
醫(yī)學節(jié)肢動物野外現(xiàn)場與實驗室生物安全規(guī)范專家共識
共識
其它
2023-12-19
制定本醫(yī)學節(jié)肢動物野外和實驗室生物安全規(guī)范專家共識，旨在指導我國節(jié)肢動物相關(guān)工作，保障國家生物安全。
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關(guān)活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗地點以外的地點進行。
2022-11-15
從生物制劑的合理選藥、給藥、轉(zhuǎn)換用藥，以及聯(lián)合用藥、合并疾病患者和特殊人群用藥的注意事項等方面，為廣大醫(yī)務(wù)人員和患者合理使用生物制劑治療RA提供參考。?
本指南旨在幫助提交簡短新藥申請 (ANDA) 的所有效力組（以下簡稱為外用皮質(zhì)類固醇）的皮膚科外用皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品的申請人。
2022-05-23
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
本指南旨在為研究性新藥申請 (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國 (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進行早期臨床試驗提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補充劑），并
本指導文件為潛在申請人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議生物仿制藥和可互換生物
2021-10-01
最近的生物標志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標志物，包括腦成像、基因組學和蛋白質(zhì)組學，都涉及大量的高通量和高內(nèi)涵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的管理、整理
2021-04-21
為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導托珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計和終點選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見
2020-05-30
針對抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問題,利用治療藥物監(jiān)測（therapeutic drug monitoring,TDM）技術(shù)有助于指導和規(guī)范合理
2018-08-20
腎功能磁共振檢查已經(jīng)有許多進展，并且現(xiàn)在已有技術(shù)可以產(chǎn)生定量的具有改進腎臟疾病管理的潛力的影像學生物標志物。本文主要針對這些技術(shù)的應(yīng)用提供了一系列的實用建議。
