納米孔測序在病原微生物檢測中的應用專家共識
共識
其它
2024-07-30
對納米孔測序的樣本采集與保存、檢測過程、生物信息學分析、報告解讀等全流程進行了規(guī)范，并對其中的關鍵問題給出了推薦意見。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術符合性指南
指南
其它
本指南補充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。
醫(yī)療器械生物相容性試驗的國際標準和法規(guī)更新
政策
其它
2024-02-20
國際醫(yī)療器械生物相容性標準和法規(guī)的更新，在于通過生物評估指標（如材質、物理/化學特性等）來決定是否進行相關試驗，從而減少實驗動物使用量。這對我國醫(yī)療器械相關規(guī)范性文件的完善提供了參考。
2024-01-08
攝取食物是生物體完整生活史中的重要一環(huán).對食物的正確選擇是動物生存與繁衍的必要條件.在食物匱乏的惡劣環(huán)境中,攝取更高熱量的食物往往意味著更高的存活率.但是對于有更高食物選擇權的現(xiàn)代人類而言,不加節(jié)制地
醫(yī)學節(jié)肢動物野外現(xiàn)場與實驗室生物安全規(guī)范專家共識
共識
其它
2023-12-19
制定本醫(yī)學節(jié)肢動物野外和實驗室生物安全規(guī)范專家共識，旨在指導我國節(jié)肢動物相關工作，保障國家生物安全。
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗地點以外的地點進行。
2022-11-15
從生物制劑的合理選藥、給藥、轉換用藥，以及聯(lián)合用藥、合并疾病患者和特殊人群用藥的注意事項等方面，為廣大醫(yī)務人員和患者合理使用生物制劑治療RA提供參考。?
2022-05-23
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
本指導文件為潛在申請人和其他相關方關于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議生物仿制藥和可互換生物
2021-10-01
最近的生物標志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標志物，包括腦成像、基因組學和蛋白質組學，都涉及大量的高通量和高內涵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的管理、整理
本指南旨在為研究性新藥申請 (IND) 的申辦者提供有關在美國 (US) 使用活體生物治療產品 (LBP) 進行早期臨床試驗提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補充劑），并
2021-04-21
為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導托珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見
