2024-03-02
國際學(xué)會提倡及早、及時和準(zhǔn)確地診斷阿爾茨海默病和相關(guān)病癥，生物標(biāo)志物將有助于實現(xiàn)這一目標(biāo)。本文主要提出了基于生物標(biāo)志物的神經(jīng)認(rèn)知障礙診斷流程。
【中文】ICH《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》
政策
其它
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版。
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版?，F(xiàn)對S12
本共識適用于開展神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病基礎(chǔ)和臨床研究的機(jī)構(gòu)，以及基于神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病研究的生物樣本庫。
2022-11-28
本標(biāo)準(zhǔn)旨在對病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株應(yīng)具有的代表性、有效性、規(guī)范性、可控性、安全性等方面的評價指標(biāo)作出統(tǒng)一技術(shù)要求
生物制劑是一種具有生物活性的治療藥物，用于實現(xiàn)增強(qiáng)再生或修復(fù)的效果。生物制劑在牙周實踐中的應(yīng)用主要成為核心組成部分。本文主要針對生物制劑在牙周臨床實踐中的應(yīng)用，提供最新循證觀點。
克羅恩病是一種以腹瀉、腹痛、體重減輕和便血為特征的復(fù)發(fā)性和進(jìn)展性疾病，可導(dǎo)致腸道穿孔、瘺管以及膿腫等嚴(yán)重并發(fā)癥。本文主要針對生物制劑治療中重度克羅恩病的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)聲明。
本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS)
本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于腎細(xì)胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS) 分析和
2022年5月，英國風(fēng)濕病學(xué)會(BSR)發(fā)布了應(yīng)用生物以及靶向合成DMARDs治療銀屑病關(guān)節(jié)炎指南。銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種慢性炎癥性肌肉骨骼疾病，本文是對2012年版PsA指南的更新。主要針對P
本指南向申辦者提供有關(guān)藥物和生物制劑開發(fā)的建議，這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監(jiān)管，用于肌肉浸潤性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、
FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-
《21 世紀(jì)治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
