2022-11-08
本標準規(guī)定了臨床微生物形態(tài)學檢查、培養(yǎng)、鑒定、藥敏、分子即時檢測等系統(tǒng)性能驗證的要求。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進行用于治療急性髓細胞白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計劃和臨床試驗設計的想法，以支持 AML 治療的適應癥
2022-07-26
皮膚或皮下軟組織的損傷可通過多種不同的機制發(fā)生。常見的原因可能包括嚴重燒傷、意外事故、外科手術和潰瘍(如糖尿病或靜脈郁積性潰瘍)。在大多數(shù)情況下，保守治療，如優(yōu)化血流，預防或治療感染，保持組織濕潤，清
2022-04-28
生物制品穩(wěn)定性試驗相較于傳統(tǒng)的化學藥品具有一定的特殊性?！吨袊幍洹?020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗指導原則”。
2022-02-08
本文主要詳細介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業(yè)用的指導原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評的獲益-風險評估的"獲益-風險框架"方法。
2021-12-07
生物標志物不僅在臨床實踐中廣泛運用，在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價值也日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過程中極為重要的，甚至是必不可少的一種研發(fā)工具。目前已有多個基于生物標志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上
本指南適用于正在考慮根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請求的藥物和生物制品（以下簡稱藥物 1）的申辦者。 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (Foo
2021-09-14
近期關于小分子JANUS激酶抑制劑（JAKi）等新興藥物的獲批，結合生物仿制藥的出現(xiàn)，擴展了類風濕關節(jié)炎（RA）的治療選擇。本文主要針對JA患者生物制劑治療過渡的監(jiān)測提供指導。
2021-02-03
為鼓勵生物類似藥臨床研發(fā)，進一步規(guī)范和指導奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，提供可參照的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附
2020-12-30
喘息是兒科臨床的常見癥狀。兒童時期由于解剖、生理和免疫特點，在病原微生物侵入或受到機械性、物理化學刺激，或器官生長發(fā)育畸形時，常表現(xiàn)出不同程度的喘息癥狀。喘息性疾病病因譜繁雜，預防、治療和管理措施因病
2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
