2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)他達(dá)拉非片生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)
2021-06-25
為指導(dǎo)我國(guó)已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
來(lái)氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《來(lái)氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-09-24
為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵(lì)研究探索中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法，建立完善符合中藥特點(diǎn)且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評(píng)估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
2024-09-25
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-07-31
該共識(shí)在總結(jié)生物鐘的作用特點(diǎn)以及分析目前生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中不足的基礎(chǔ)上，組織相關(guān)專(zhuān)家歸納推薦了生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理實(shí)施的10條原則，為生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中的合理應(yīng)用提供參考。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類(lèi)型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-02-15
為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關(guān)注。本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)
