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FDA指南：COVID-19：評(píng)估用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品的主方案 指導(dǎo)原則 其它

FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。

2021 韓國共識(shí)聲明：非小細(xì)胞肺癌分子生物學(xué)標(biāo)志物檢測(cè) 其它

分子生物學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)是非小細(xì)胞肺癌（NCSLC）患者管理的標(biāo)準(zhǔn)。本文主要針對(duì)NCSLC患者分子生物學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)共識(shí)。

FDA在藥物和生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿 其它

FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿

FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿 其它

FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿

ATS 2019：肺部和重癥監(jiān)護(hù)室中診斷真菌感染微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 其它

背景：真菌感染在免疫功能低下和有免疫能力的患者中的發(fā)病率和重要性不斷增加。方法：對(duì)侵襲性肺曲霉菌病，侵襲性念珠菌病和常見地方性霉菌病的診斷相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕仡櫋Ｔ谶m當(dāng)?shù)臅r(shí)候進(jìn)行薈萃分析。結(jié)果：該指南包括有關(guān)在血清和BAL中使用半乳甘露聚糖檢測(cè)以及診斷浸潤性肺曲霉病，PCR在診斷浸潤性肺曲霉病中的作用， b-D-葡聚糖檢測(cè)在侵襲性念珠菌病診斷中的作用以及血清學(xué)和抗原檢測(cè)在地方性真菌病診斷中的應(yīng)用。

生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年第8號(hào)） 其它

為了進(jìn)一步規(guī)范生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。

FDA擴(kuò)展隊(duì)列指南：首次人體試驗(yàn)中應(yīng)用以加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)（草案） 其它

擴(kuò)張隊(duì)列--在首次人體臨床試驗(yàn)中使用，以加快腫瘤藥物和生物制品的開發(fā)，為行業(yè)提供指導(dǎo)。

2017 WFSBP雙相障礙生物學(xué)治療指南：雙相情感障礙混合狀態(tài)的急性和長期治療 其它

2017年11月，世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP)發(fā)布了雙相情感障礙混合狀態(tài)的急性和長期治療指南。該指南作為雙相障礙急性和維持治療的系列內(nèi)容的一部分，主要目的是針對(duì)雙相情感障礙混合狀態(tài)的急性和長期治療提供針對(duì)性用藥指導(dǎo)。

2017 ACMG技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南：生物酶缺乏的實(shí)驗(yàn)室診斷（更新版） 其它

2017年7月，美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)與基因組學(xué)學(xué)會(huì)(ACMG)發(fā)布了生物酶缺乏的實(shí)驗(yàn)室診斷指南，生物酶缺乏是一種常染色體隱性遺傳病，本文主要定義了生物酶檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室程序。

EADV：2014銀屑病關(guān)節(jié)炎治療（除外生物療法）：方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)國際指南 其它

EADV：2014銀屑病關(guān)節(jié)炎治療（除外生物療法）：方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)國際指南 

生物技術(shù)衍生的治療用蛋白的免疫原性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則【英文版】 指導(dǎo)原則 其它

2015-09-25

暫無更新

這份總結(jié)允許采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評(píng)價(jià)免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的程度和類型可根據(jù)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)及其潛在或?qū)崪y(cè)后果的嚴(yán)重程度而調(diào)整。

生物技術(shù)衍生的治療用蛋白的免疫原性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則【中文版】 指導(dǎo)原則 其它

2015-09-24

暫無更新

為便于開展風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問題列表以及一份包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。

FDA對(duì)研究者在新藥和醫(yī)療器械臨床研究期間安全性報(bào)告的要求 指導(dǎo)原則 其它

詳細(xì)介紹FDA研究者職責(zé)-研究性藥物和器械的安全性報(bào)告指導(dǎo)原則(草案),,以期對(duì)我國新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識(shí)別非預(yù)期的安全信息并按要求及時(shí)報(bào)告有幫助并對(duì)該方面的監(jiān)管有所啟示。

2020年香港婦產(chǎn)科學(xué)院研究子宮出血異常的絕經(jīng)前婦女的研究指南 其它

絕經(jīng)前婦女子宮異常出血是婦科的常見癥狀，由月經(jīng)頻率，持續(xù)時(shí)間，規(guī)律性和血流量異常組成。它可能構(gòu)成各種婦科惡性腫瘤的表現(xiàn)。必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟∈泛腕w格檢查以確定診斷。根據(jù)臨床情況，可以進(jìn)行全血檢查，甲狀腺功

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