本指南的目的是描述一個可選的簡化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風險 (SR)、非顯著風險 (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
治療性HPV疫苗研究開發(fā)策略專家共識
共識
其它
2024-07-15
本文重點闡述了治療性HPV疫苗臨床開發(fā)方向、研究人群、特性和接種規(guī)劃，旨在加快和推進其研發(fā)，為開發(fā)治療性HPV疫苗產(chǎn)品及國家制定相關(guān)政策提供借鑒和參考。
中藥人用經(jīng)驗研究質(zhì)量管理指南
指南
其它
2024-05-31
該文件經(jīng)過專家多輪征求意見，最終形成適用于支持藥品注冊的中藥人用經(jīng)驗研究指南性文件，用以指導規(guī)范開展中藥人用經(jīng)驗研究。
2024-02-06
為促進腦機接口、人—非人動物嵌合體等領(lǐng)域的規(guī)范研究，國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會研究編制了《腦機接口研究倫理指引》，生命科學倫理分委員會研究編制了《人—非人動物嵌合體
2023-10-02
鑒于復雜臨床數(shù)據(jù)集的可用性不斷增加，機器學習 (ML) 在臨床研究中的使用正在穩(wěn)步增長。 機器學習在預測性能和識別具有特定生理學和預后的患者的未發(fā)現(xiàn)亞群方面具有重要優(yōu)勢。 盡管很受歡迎，但許多臨床醫(yī)生
2023-09-10
本文就在開展臨床研究時，如何結(jié)合臨床實踐提出科學問題、臨床研究選題的主要來源、臨床研究選題的原則等問題進行闡述，以期為臨床醫(yī)務(wù)人員開展臨床研究選題提供參考和依據(jù)。
2023-06-19
該指南的制定旨在為眼科AI臨床研究人員提供指導和規(guī)范,并推動眼科AI臨床研究的評價向著規(guī)范化和標準化方向發(fā)展,進一步提高眼科AI臨床研究評價的整體水平。
實施性研究綜合框架（CFIR）更新解讀
指南
其它
2023-06-02
本文旨在對CFIR的開發(fā)背景、起源和更新內(nèi)容進行梳理、介紹，以期為國內(nèi)研究者理解和使用CFIR 2.0提供參考借鑒。
2023-04-07
《兒科疾病中藥真實世界研究設(shè)計指南》為中國人口福利基金會立項課題，其目的是以臨床價值為導向，重點闡述真實世界研究在兒科疾病中藥研發(fā)中的適用范圍、主要設(shè)計類型及技術(shù)要點，為中藥的人用經(jīng)驗研究設(shè)計提供思路
2023-02-15
人體的健康狀況不僅取決于自身的遺傳因素，還與人體內(nèi)的微生物群的作用密切相關(guān)。正常微生物群是人體生理性組成部分。人體攜帶與其自身細胞相當(1∶1)的微生物細胞，這些細胞參與人體的一切生理功能，如消化、吸
2022-12-27
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《同名同方藥研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。
