2023-02-21
為進一步加強質(zhì)量風險管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續(xù)推進一致性評價工作，進一步指導富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實施和評價
2022-11-17
本文就PERIGON研究結(jié)果以及給主動脈瓣置換臨床實踐和研究帶來的思考進行述評。?
2021-07-02
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。臨床藥理學研究是生物類似藥比對研究中的重要內(nèi)容，對于支持生物類似藥與參照藥有效安全性的相似性評價十分重要。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進一步指導生物類似藥臨床
2022-11-21
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續(xù)推進一致性評價工作，進一步指導注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導原則》（見附件）。
生物庫是各種生物樣本及其相關(guān)信息的集合。 這些樣品包括來自健康或患病個體的器官，組織，細胞，血液，體液，分泌物，排泄物和生物大分子衍生物，其在標準程序下被收集，加工，儲存和利用。 樣本相關(guān)信息包括臨床信息，測試結(jié)果，病理學，成像，治療，隨訪和知情患者同意以及與樣本相關(guān)的質(zhì)量控制，信息管理和應(yīng)用系統(tǒng)。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
2022-11-09
根據(jù)設(shè)計特征進行生物醫(yī)學研究 (SAMBR) 檢查表的循證統(tǒng)計分析和方法
2021-08-11
ICH指導原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
2020-09-01
為規(guī)范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
2023-06-07
本文件是針對人間傳染的病原微生物為對象的病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的規(guī)范，包括已知病原微生物、未知或新發(fā)病原微生物的安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范，不是病原微生物風險評估信息。
2022-06-23
本標準規(guī)定病原微生物安全數(shù)據(jù)單（PMSDS）描述的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和通用形式。
2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導原則解析。
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
