中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會臨床微生物學(xué)學(xué)組就如何根據(jù)臨床微生物檢驗工作流程和性質(zhì)，選擇必要的生物安全防護措施，評估可能存在的生物安全風(fēng)險，以及采取降低風(fēng)險的針對性措施和有效性評價制定本共識。希望臨床微生物
2018-11-07
WS 233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》
FDA生物標(biāo)志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格
2024-09-09
為進一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
FDA 指導(dǎo)文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關(guān)高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關(guān)的醫(yī)源性低血糖的藥物。
《M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學(xué)研究提供了
2019-10-31
以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測試機構(gòu)，（2） 測試機構(gòu)應(yīng)如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲備樣品。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《地拉羅司分散片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2019-10-31
化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則
2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2019年3月，泛美抗風(fēng)濕聯(lián)盟(PANLAR)發(fā)布了關(guān)于生物仿制藥的共識聲明，生物制劑改善了風(fēng)濕性疾病的治療，但花費昂貴限制了該類藥物在多數(shù)患者中的應(yīng)用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現(xiàn)可降低藥物價格，本文主要診斷生物仿制藥在風(fēng)濕病學(xué)中的應(yīng)用提供共識聲明。
