2016年8月，英國風(fēng)濕病學(xué)會(BSR)、英國風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(BHPR)發(fā)布了生物制劑治療中軸脊椎關(guān)節(jié)炎指南，主要內(nèi)容涉及生物制劑治療活動性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎的有效性，初始治療方案，藥物選擇，治療反應(yīng)評估，戒斷治療和安全性等。
2023-06-07
本文件是針對人間傳染的病原微生物為對象的病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的規(guī)范，包括已知病原微生物、未知或新發(fā)病原微生物的安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范，不是病原微生物風(fēng)險評估信息。
2022-06-23
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定病原微生物安全數(shù)據(jù)單（PMSDS）描述的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和通用形式。
2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導(dǎo)原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導(dǎo)原則解析。
在潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的治療中，生物標(biāo)志物經(jīng)常用于非侵入性監(jiān)測和治療決策。這份美國胃腸病協(xié)會(AGA)指南旨在支持從業(yè)者在UC治療中使用生物標(biāo)記物的決定.
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【英文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請人根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認(rèn)可計劃 （ASCA） 計劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息
指南
其它
本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評價標(biāo)準(zhǔn)納入合格評定計劃認(rèn)可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認(rèn)可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
結(jié)直腸癌的篩查可有效降低結(jié)直腸癌相關(guān)死亡率，目前的篩查方法包括內(nèi)窺鏡檢查和生物標(biāo)志物檢查。本文主要針對非侵入性生物標(biāo)記物在CRC及其前體病變診斷中的作用提供指導(dǎo)建議。
在潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 患者的管理中，生物標(biāo)志物經(jīng)常用于無創(chuàng)監(jiān)測和治療決策制定。該美國胃腸病學(xué)協(xié)會 (AGA) 指南旨在支持從業(yè)者做出有關(guān)使用生物標(biāo)志物管理 UC 的決策。
2020-08-14
我國生物類似藥研發(fā)呈快速增長，為更好地滿足患者臨床可及性,并為該類藥物科學(xué)研發(fā)和評價提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，我中心起草了《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界公開征求
