生物治療改變了兒童和成人炎癥性腸病患者的結(jié)局，2013年9月，首個(gè)生物類藥物英夫利昔單抗投入市場(chǎng)，2015年第1個(gè)生物仿制藥治療兒童炎癥性腸病的意見書發(fā)布，本文是對(duì)2015年文章的更新，主要總結(jié)了當(dāng)前最新證據(jù)病針對(duì)生物仿制藥治療兒童IBD提出共識(shí)聲明。
2022年2月，意大利炎癥性腸病研究組(IG-IBD)發(fā)布了使用生物制劑和小分子藥物治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的臨床指南。在過去的15年間，中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療發(fā)生了腫大的變化。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥
2020年1月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)發(fā)布了應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎指南，本文主要提供了更新的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎管理建議，共包括5條總體原則和12條具體推薦意見。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)臨床微生物學(xué)學(xué)組就如何根據(jù)臨床微生物檢驗(yàn)工作流程和性質(zhì)，選擇必要的生物安全防護(hù)措施，評(píng)估可能存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，以及采取降低風(fēng)險(xiǎn)的針對(duì)性措施和有效性評(píng)價(jià)制定本共識(shí)。希望臨床微生物
2018-11-07
WS 233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》
2024-09-09
為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
2022-05-14
生物和靶向合成改善病情抗風(fēng)濕藥（b/tsDMARDs）是治療炎癥性關(guān)節(jié)炎的重要進(jìn)展。但這些藥物往往價(jià)格嬌貴且有感染和其他不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，給患者用藥帶來一定負(fù)擔(dān)。本文主要針對(duì)炎癥性關(guān)節(jié)炎治療中生物和靶向合
本指南為人用藥物和生物制劑申請(qǐng)的持有人提供了通過使用可比性協(xié)議 (CP) 實(shí)施化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發(fā)布的指南草案，標(biāo)題為“可比性
2019-10-31
化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則
2020-07-02
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2019年3月，泛美抗風(fēng)濕聯(lián)盟(PANLAR)發(fā)布了關(guān)于生物仿制藥的共識(shí)聲明，生物制劑改善了風(fēng)濕性疾病的治療，但花費(fèi)昂貴限制了該類藥物在多數(shù)患者中的應(yīng)用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現(xiàn)可降低藥物價(jià)格，本文主要診斷生物仿制藥在風(fēng)濕病學(xué)中的應(yīng)用提供共識(shí)聲明。
2023-07-20
本共識(shí)旨在為臨床生物樣本保藏活動(dòng)提供生物安全防護(hù)實(shí)踐指引，降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，確保樣本保藏活動(dòng)的安全順利開展。
