2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應(yīng)非肌肉浸潤性膀胱癌：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南為開發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無反應(yīng)的非肌肉浸潤性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。
FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動物來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價
指南
其它
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測試和評估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。
2022-11-05
現(xiàn)發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，編號和名稱如下：WST812—2022病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
生物和靶向合成疾病緩解抗風(fēng)濕藥 (b/tsDMARDs) 已成為炎癥性關(guān)節(jié)炎管理的重要進(jìn)展，但藥物價格昂貴，存在感染風(fēng)險和其他不良反應(yīng)，并且經(jīng)常被患者視為負(fù)擔(dān). 我們使用 GRADE 方法為
2023-02-01
生物制劑改變了許多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范圍內(nèi)占據(jù)了很大的藥物支出。幸運的是，技術(shù)的進(jìn)步為引入生物仿制藥鋪平了道路，這些仿制藥與原研生物制劑高度相似。為了減少生物制品的預(yù)算影響，組織已經(jīng)
2022-01-01
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項技術(shù)指
2021-06-21
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
2020年3月，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(BAD)更新發(fā)布了銀屑病生物治療指南，本文的主要目的是針對應(yīng)用以TNF為靶點的生物制劑（阿達(dá)木單抗，依那西普，聚乙二醇結(jié)合賽妥珠單抗，英夫利昔單抗），以IL12/2
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標(biāo)志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項的建議，以根據(jù)2
2017年5月，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(BAD)發(fā)布了銀屑病生物治療指南，主要目的是為銀屑病應(yīng)用生物治療（阿達(dá)木單抗，依那西普，英夫利昔單抗，ixekizumab，蘇金單抗和尤特克單抗）成人及兒童銀屑病提供循證建議。
2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問題與解答
指南
其它
本指南回答了申請人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱為申請人）關(guān)于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱為生產(chǎn)變更）的常見問題。
2019-12-30
生物制劑在銀屑病治療中的應(yīng)用越來越廣泛，在解決重癥、難治以及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮了積極的作用。如何合理、有效、安全地使用生物制劑已經(jīng)成為臨床工作中備受關(guān)注的問題。為此，我國銀屑病診療領(lǐng)域部分專家依據(jù)國內(nèi)外研究數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗，結(jié)合中國銀屑病患者的特點，在深入討論的基礎(chǔ)上制訂本共識，從主要生物制劑的應(yīng)用原則與方法、療效與安全性特點、患者的篩查與監(jiān)測、常見問題與對策以及特殊人群應(yīng)用的注意事項等方面，為
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測試和評估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。
2017年3月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)更新發(fā)布了應(yīng)用合成的和生物類改善病情的抗風(fēng)濕藥物治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的建議。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的管理在過去的30年里已經(jīng)發(fā)生巨大變化，該建議是對2013年版建議的更新，更新版建議共提出了4條總體治療原則和12條推薦意見。
