2016年7月，干燥性合作基金會(huì)(SSF)相關(guān)專家組制訂了干燥綜合征風(fēng)濕性疾病表現(xiàn)的治療指南：生物制劑的使用，疲勞以及炎性肌肉骨骼疼痛的管理，旨在為干燥綜合征的管理提供高質(zhì)量的循證建議。該共識(shí)指南共達(dá)成19條推薦意見。關(guān)鍵建議包括：應(yīng)用口服抗風(fēng)濕藥物治療炎性肌肉骨骼疼痛，應(yīng)用自我保健措施和鍛煉建議改善疲勞，應(yīng)用利妥昔單抗治療口腔和眼干燥以及某些腺體外表現(xiàn)。

牙膏中微生物檢驗(yàn)方法總則 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏pH值的檢驗(yàn)方法》等15項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，本文為《牙膏中微生物檢驗(yàn)方法總則》。

任何涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的開展，必須通過(guò)倫理審查。隨著各項(xiàng)管理辦法和標(biāo)志性法律文件的出臺(tái)，倫理審查的范圍逐步明確。本文將圍繞倫理審查遵循的原則、審批標(biāo)準(zhǔn)、審查材料準(zhǔn)備及法律責(zé)任等進(jìn)行闡述，為研究者開展

合成生物學(xué)——建物致知，大有可為

人類生物樣本經(jīng)過(guò)收集、處理和儲(chǔ)存，可以顯著改變它們的分子組成和一致性。這些生物樣本的分析前因素反過(guò)來(lái)又會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果和重現(xiàn)科學(xué)結(jié)果的能力。目前，科學(xué)出版物和監(jiān)管提交中報(bào)告的生物樣本分析前條件的特定信息

感染性疾病的正確診治需要以正確的病原學(xué)檢測(cè)結(jié)果作為指導(dǎo)，而獲得正確的病原學(xué)檢測(cè)結(jié)果的前提是正確采集和送檢合格標(biāo)本。因此，應(yīng)規(guī)范微生物標(biāo)本的采集和運(yùn)送，避免因標(biāo)本不合格，產(chǎn)生錯(cuò)誤的病原學(xué)檢測(cè)結(jié)果而誤導(dǎo)臨床診治。

FDA 生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

【中文】Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。

【英文】Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。本文為Q5A(R2)原文。

2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標(biāo)簽和廣告注意事項(xiàng) 行業(yè)問(wèn)答指南 指南 其它

本指南討論了在這些促銷信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項(xiàng)，以幫助確保它們準(zhǔn)確、真實(shí)且無(wú)誤導(dǎo)性。

宏基因組測(cè)序（mNGS）在新發(fā)突發(fā)傳染病以及常規(guī)檢驗(yàn)陰性的感染性疾病診斷中發(fā)揮了重要作用。近期，國(guó)內(nèi)相繼發(fā)表了多個(gè)共識(shí)闡述了臨床應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環(huán)節(jié)，而目前學(xué)

《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》英文版 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》中文版 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

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