2022-09-01
CONSORT（報告試驗綜合標(biāo)準(zhǔn)）聲明，包括檢查表和流程圖，是為幫助作者改進隨機對照試驗結(jié)果報告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重點是對 2 個平行組進行單獨隨機試驗，以評估一
2023-09-15
本文介紹和討論了部分美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)胃腸道局部作用復(fù)雜仿制藥的生物等效性指南，該類藥物具有復(fù)雜的活性成分，體內(nèi)基本無吸收，可在證明仿制藥活性成分與參比藥物相同的基礎(chǔ)上。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2019-10-31
以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《地拉羅司分散片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2022-07-07
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，為特殊注射劑，生物等效性評價存在一定難度。我國尚無本品的生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，為進一步規(guī)范注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《注射
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2022-06-22
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進一致性評價工作，進一步規(guī)范他達(dá)拉非片、氯雷他定片和富馬酸丙酚替諾福韋片的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《他達(dá)拉非片
2021-10-01
CONSORT（聯(lián)合試驗報告標(biāo)準(zhǔn)）聲明，包括清單和流程圖，是一項指南，旨在幫助作者改進隨機對照試驗結(jié)果的報告。它最近于 2010 年更新。其主要重點是具有 2 個平行組的單獨隨機試驗，這些試驗評估一種
2022-01-27
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥物仿制藥的研究和開發(fā)，促進多規(guī)格豁免BE的藥學(xué)研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《對我國〈以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技
FDA指南：生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案（修訂版1）的附加問答草案
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案修訂了2020年11月發(fā)布的題為“生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案的補充問答草案”的指導(dǎo)文件草案，以保留草案中的適當(dāng)問答。
2023-11-30
本文從標(biāo)準(zhǔn)編制背景、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與展望3個方面對標(biāo)準(zhǔn)進行全面的解讀，使標(biāo)準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和作用有準(zhǔn)確的理解，支撐標(biāo)準(zhǔn)的宣貫與實施。
2019-12-02
生物制劑治療炎癥性腸?。↖BD）有效且具有良好的安全性。生物仿制藥目前已經(jīng)成為IBD的一種治療選擇，本文主要總結(jié)當(dāng)前關(guān)于生物仿制藥的最新信息并就監(jiān)管問題和臨床應(yīng)用提出立場聲明。
