本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見(jiàn)問(wèn)題提供了答案。 問(wèn)答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物

為規(guī)范生物類似藥說(shuō)明書科學(xué)撰寫，藥審中心在已有經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合該類藥物的研發(fā)特點(diǎn)，組織起草了《生物類似藥說(shuō)明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答（征求意見(jiàn)稿）》。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見(jiàn)問(wèn)題提供了答案。 問(wèn)答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議的生物仿制藥產(chǎn)品和擬議

為指導(dǎo)我國(guó)司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評(píng)中心組織撰寫了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2011年11月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)更新發(fā)布了應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎建議。本文主要提供了更新的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎管理建議，工提出了5條總體原則和11條推薦意見(jiàn)。

2020年1月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)發(fā)布了應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎指南，本文主要提供了更新的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎管理建議，共包括5條總體原則和12條具體推薦意見(jiàn)。

幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）是兒童最常見(jiàn)的炎癥性關(guān)節(jié)炎，自從引入生物制劑以來(lái)，其治療方案已經(jīng)擴(kuò)大。依據(jù)最新的信息，來(lái)自中國(guó)香港的專家小組針對(duì)生物類改善病情的抗風(fēng)濕藥(DMARDs)治療三種JIA亞型，即多關(guān)節(jié)型JIA(pcJIA)、附著點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎(ERA) 和銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的相關(guān)內(nèi)容提出了最新實(shí)踐共識(shí)。

2017年3月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)更新發(fā)布了應(yīng)用合成的和生物類改善病情的抗風(fēng)濕藥物治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的建議。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的管理在過(guò)去的30年里已經(jīng)發(fā)生巨大變化，該建議是對(duì)2013年版建議的更新，更新版建議共提出了4條總體治療原則和12條推薦意見(jiàn)。

本指南適用于正在考慮根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請(qǐng)求的藥物和生物制品（以下簡(jiǎn)稱藥物 1）的申辦者。 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (Foo

抗菌藥臨床試驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

為優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗(yàn)備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。

生物和靶向合成改善病情抗風(fēng)濕藥（b/tsDMARDs）是治療炎癥性關(guān)節(jié)炎的重要進(jìn)展。但這些藥物往往價(jià)格嬌貴且有感染和其他不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，給患者用藥帶來(lái)一定負(fù)擔(dān)。本文主要針對(duì)炎癥性關(guān)節(jié)炎治療中生物和靶向合

以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則