本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動(dòng)都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。
非無(wú)菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則研究
指導(dǎo)原則
其它
2023-05-01
國(guó)家藥典委員會(huì)于2017年設(shè)立了“水分活度在非無(wú)菌產(chǎn)品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”研究課題。本文從指導(dǎo)原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關(guān)說(shuō)明和應(yīng)用展望等5個(gè)方面綜合介紹。
2023-04-17
本文主要針對(duì)生物標(biāo)志物在法布里病中的應(yīng)用提供共識(shí)建議。
2022-11-15
從生物制劑的合理選藥、給藥、轉(zhuǎn)換用藥，以及聯(lián)合用藥、合并疾病患者和特殊人群用藥的注意事項(xiàng)等方面，為廣大醫(yī)務(wù)人員和患者合理使用生物制劑治療RA提供參考。?
本指南旨在幫助提交簡(jiǎn)短新藥申請(qǐng) (ANDA) 的所有效力組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為外用皮質(zhì)類(lèi)固醇）的皮膚科外用皮質(zhì)類(lèi)固醇產(chǎn)品的申請(qǐng)人。
2022-05-23
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南》。
本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見(jiàn)問(wèn)題提供了答案。 問(wèn)答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物
2021-10-01
最近的生物標(biāo)志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預(yù)后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標(biāo)志物，包括腦成像、基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)，都涉及大量的高通量和高內(nèi)涵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的管理、整理
本指南旨在為研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國(guó) (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)提交的建議，包括作為食品合法銷(xiāo)售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補(bǔ)充劑），并
富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
馬來(lái)酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《馬來(lái)酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-04-21
為鼓勵(lì)生物類(lèi)似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)托珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)
已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-10
本文為已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則。
甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-06-01
光照對(duì)人類(lèi)的非視覺(jué)反應(yīng)有短期和長(zhǎng)期的影響。雖然已經(jīng)表征了與非可見(jiàn)光敏感性相關(guān)的許多方面（例如褪黑激素抑制的作用譜），但仍有許多待闡明。在這里，我們提供了一套最低報(bào)告指南，用于報(bào)告涉及光的刺激條件作為時(shí)
