速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求 其它 其它

隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時(shí)間，不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過(guò)體外研究來(lái)替代體內(nèi)試驗(yàn)。

本共識(shí)適用于開(kāi)展神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病基礎(chǔ)和臨床研究的機(jī)構(gòu)，以及基于神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病研究的生物樣本庫(kù)。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)病原微生物菌（毒）種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株應(yīng)具有的代表性、有效性、規(guī)范性、可控性、安全性等方面的評(píng)價(jià)指標(biāo)作出統(tǒng)一技術(shù)要求

生物制劑是一種具有生物活性的治療藥物，用于實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)再生或修復(fù)的效果。生物制劑在牙周實(shí)踐中的應(yīng)用主要成為核心組成部分。本文主要針對(duì)生物制劑在牙周臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，提供最新循證觀點(diǎn)。

克羅恩病是一種以腹瀉、腹痛、體重減輕和便血為特征的復(fù)發(fā)性和進(jìn)展性疾病，可導(dǎo)致腸道穿孔、瘺管以及膿腫等嚴(yán)重并發(fā)癥。本文主要針對(duì)生物制劑治療中重度克羅恩病的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)聲明。

貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)或引進(jìn)的新熱點(diǎn)，但國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)貼劑與貼膏劑沒(méi)有發(fā)布具體的生物等效性（BE）試驗(yàn)指導(dǎo)原則。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了28個(gè)貼

本指南向申辦者提供有關(guān)開(kāi)發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于腎細(xì)胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無(wú)病生存期 (DFS) 分析和

本指南向申辦者提供有關(guān)開(kāi)發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無(wú)病生存期 (DFS)

2022年5月，英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(BSR)發(fā)布了應(yīng)用生物以及靶向合成DMARDs治療銀屑病關(guān)節(jié)炎指南。銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種慢性炎癥性肌肉骨骼疾病，本文是對(duì)2012年版PsA指南的更新。主要針對(duì)P

本指南向申辦者提供有關(guān)藥物和生物制劑開(kāi)發(fā)的建議，這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監(jiān)管，用于肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、

發(fā)布時(shí)間

FDA藥物評(píng)估與研究中心聯(lián)用生物制品評(píng)估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個(gè)新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-

《21 世紀(jì)治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來(lái)創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

生物制品不予批簽發(fā)電子通知書(shū)格式（征求意見(jiàn)稿）。

為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》