本指南向考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)來提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對(duì)照試驗(yàn)中，將根據(jù)方案接受測(cè)試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗(yàn)外部人群的結(jié)果進(jìn)行比較。
2022-11-08
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物形態(tài)學(xué)檢查、培養(yǎng)、鑒定、藥敏、分子即時(shí)檢測(cè)等系統(tǒng)性能驗(yàn)證的要求。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥
2022-07-26
皮膚或皮下軟組織的損傷可通過多種不同的機(jī)制發(fā)生。常見的原因可能包括嚴(yán)重?zé)齻?、意外事故、外科手術(shù)和潰瘍(如糖尿病或靜脈郁積性潰瘍)。在大多數(shù)情況下，保守治療，如優(yōu)化血流，預(yù)防或治療感染，保持組織濕潤(rùn)，清
更新 ASCO 生物標(biāo)志物以指導(dǎo)轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (MBC) 的全身治療指南。
2022-04-28
生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品具有一定的特殊性?！吨袊?guó)藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。
2022-03-10
為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，進(jìn)一步明確技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
2022-02-08
本文主要詳細(xì)介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評(píng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的"獲益-風(fēng)險(xiǎn)框架"方法。
2021-12-07
生物標(biāo)志物不僅在臨床實(shí)踐中廣泛運(yùn)用，在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價(jià)值也日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過程中極為重要的，甚至是必不可少的一種研發(fā)工具。目前已有多個(gè)基于生物標(biāo)志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上
本指南適用于正在考慮根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請(qǐng)求的藥物和生物制品（以下簡(jiǎn)稱藥物 1）的申辦者。 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (Foo
FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2021-09-14
近期關(guān)于小分子JANUS激酶抑制劑（JAKi）等新興藥物的獲批，結(jié)合生物仿制藥的出現(xiàn)，擴(kuò)展了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的治療選擇。本文主要針對(duì)JA患者生物制劑治療過渡的監(jiān)測(cè)提供指導(dǎo)。
2021-02-03
為鼓勵(lì)生物類似藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見附
