本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開發(fā)項(xiàng)目隨機(jī)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機(jī)、平行組臨床試驗(yàn)分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗(yàn)適用于優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)。該指南的主要重點(diǎn)是使用
2021-07-02
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。臨床藥理學(xué)研究是生物類似藥比對(duì)研究中的重要內(nèi)容，對(duì)于支持生物類似藥與參照藥有效安全性的相似性評(píng)價(jià)十分重要。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床
2021-02-18
生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則
注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-04
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。
心外膜動(dòng)脈中的血栓形成可能導(dǎo)致急性心肌梗死（AMI）。盡管使用網(wǎng)絡(luò)方法分配患者及時(shí)再灌注和最佳的抗血栓處理患者，但患者患者仍然存在血栓形成并發(fā)癥的高風(fēng)險(xiǎn)。該指南概述了凝血和纖維蛋白溶解生物標(biāo)志物的當(dāng)前
2018-12-11
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物學(xué)（病毒學(xué)、細(xì)菌學(xué)和真菌學(xué)）檢驗(yàn)標(biāo)本采集和轉(zhuǎn)運(yùn)的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
臨床應(yīng)用生物治療治療骨科并發(fā)癥大大超過了使用證據(jù)，本文主要針對(duì)優(yōu)化骨科手術(shù)中生物制劑的應(yīng)用提出指導(dǎo)意見。
本指南的目的是就提交給食品和藥物管理局 (FDA) 的藥物的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 臨床試驗(yàn)終點(diǎn)向申請(qǐng)人提供建議，以支持新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑中的有效性聲明 許可證申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)
2018-05-01
加拿大婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(huì)(SOGC,Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada)
2018年5月，加拿大婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(huì)(SOGC)發(fā)布了產(chǎn)科超聲檢查的生物效應(yīng)與安全性指南，用以替代2005年發(fā)布的第160號(hào)文件。文章回顧了產(chǎn)科超聲檢查的相關(guān)生物效應(yīng)并概述了超聲檢查相關(guān)的安全性，共提出了8條推薦意見。
2017-02-09
世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP,World Federation of Societies of Biological Psychiatry)
精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神障礙，許多患者在基層醫(yī)院接受治療，本文的主要目的是為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療精神分裂癥提供相關(guān)循證建議。本文主要內(nèi)容是對(duì)世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP)精神分裂治療指南Ⅰ-Ⅲ部分的精簡(jiǎn)概要。
2015-09-27
本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。
2015-09-25
本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。
作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡(jiǎn)化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。
