FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。
2021-05-11
分子生物學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)是非小細(xì)胞肺癌（NCSLC）患者管理的標(biāo)準(zhǔn)。本文主要針對(duì)NCSLC患者分子生物學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)共識(shí)。
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿
背景：真菌感染在免疫功能低下和有免疫能力的患者中的發(fā)病率和重要性不斷增加。方法：對(duì)侵襲性肺曲霉菌病，侵襲性念珠菌病和常見(jiàn)地方性霉菌病的診斷相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕仡?。在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候進(jìn)行薈萃分析。結(jié)果：該指南包括有關(guān)在血清和BAL中使用半乳甘露聚糖檢測(cè)以及診斷浸潤(rùn)性肺曲霉病，PCR在診斷浸潤(rùn)性肺曲霉病中的作用， b-D-葡聚糖檢測(cè)在侵襲性念珠菌病診斷中的作用以及血清學(xué)和抗原檢測(cè)在地方性真菌病診斷中的應(yīng)用。
2019-09-01
為了進(jìn)一步規(guī)范生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
擴(kuò)張隊(duì)列--在首次人體臨床試驗(yàn)中使用，以加快腫瘤藥物和生物制品的開(kāi)發(fā)，為行業(yè)提供指導(dǎo)。
2017-11-03
世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP,World Federation of Societies of Biological Psychiatry)
2017年11月，世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP)發(fā)布了雙相情感障礙混合狀態(tài)的急性和長(zhǎng)期治療指南。該指南作為雙相障礙急性和維持治療的系列內(nèi)容的一部分，主要目的是針對(duì)雙相情感障礙混合狀態(tài)的急性和長(zhǎng)期治療提供針對(duì)性用藥指導(dǎo)。
2017年7月，美國(guó)醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)與基因組學(xué)學(xué)會(huì)(ACMG)發(fā)布了生物酶缺乏的實(shí)驗(yàn)室診斷指南，生物酶缺乏是一種常染色體隱性遺傳病，本文主要定義了生物酶檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室程序。
EADV：2014銀屑病關(guān)節(jié)炎治療（除外生物療法）：方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)國(guó)際指南
2015-09-25
這份總結(jié)允許采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)評(píng)價(jià)免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的程度和類型可根據(jù)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)及其潛在或?qū)崪y(cè)后果的嚴(yán)重程度而調(diào)整。
2015-09-24
為便于開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問(wèn)題列表以及一份包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。
2024 WHO 阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選產(chǎn)品特性
指南
其它
該P(yáng)PC定義了阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選參數(shù)，以確保這些產(chǎn)品不僅表現(xiàn)出最佳的臨床性能，而且還與不同的人群相關(guān)，為需要這些產(chǎn)品的人提供負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格。
本文更新了2015年SER關(guān)于使用靶向生物和合成療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的共識(shí)聲明，專家小組針對(duì)RA的管理制定了5項(xiàng)一般原則和15項(xiàng)建議。
