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地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗指導(dǎo)原則（試行）》。

中國心臟二尖瓣生物瓣毀損介入瓣中瓣技術(shù)多中心專家建議 共識 其它

組織撰寫二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣技術(shù)流程的多中心專家建議，對于此項技術(shù)的培訓(xùn)和推廣具有較大意義。

奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2023 SER建議：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑的風(fēng)險管理 其它 其它

本文主要基于現(xiàn)有證據(jù)和專家共識，提出了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑風(fēng)險管理的建議。

FDA指南：移植物抗宿主?。洪_發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。

英國風(fēng)濕病學(xué)會指南: 生物和靶向合成DMARDS治療軸性脊柱炎 指南 其它

英國風(fēng)濕病學(xué)會發(fā)布關(guān)于使用靶向藥物治療軸性脊柱炎的循證指南。

2023 AGA臨床實踐指南：生物標(biāo)記物在潰瘍性結(jié)腸炎管理中的作用 指南 其它

本文主要針對生物標(biāo)記物在UC患者管理中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。

來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》。

根據(jù)設(shè)計特征進行生物醫(yī)學(xué)研究 (SAMBR) 檢查表的循證統(tǒng)計分析和方法 共識 其它

2022-11-09

Equator Network

根據(jù)設(shè)計特征進行生物醫(yī)學(xué)研究 (SAMBR) 檢查表的循證統(tǒng)計分析和方法

FDA 指導(dǎo)文件：使用真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)向 FDA 提交藥品和生物制品文件 指南 其它

為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實世界證據(jù) (RWE) 的提交進行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

2022 WALT意見書：光生物調(diào)節(jié)療法在癌癥治療引起的副作用管理中的應(yīng)用 共識 其它

本文回顧了光生物調(diào)節(jié)療法對于癌癥治療（包括化療、放療以及造血干細胞移植）引起的副作用的潛在預(yù)防和治療作用。并提出共識建議。目的是提高光生物調(diào)節(jié)療法在癌癥支持性護理中的臨床應(yīng)用。

2022 加拿大共識實踐指南：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的腫瘤生物標(biāo)志物檢測 指南 其它

轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 (mCRC) 的全身治療管理已經(jīng)從主要的細胞毒性化療發(fā)展到現(xiàn)在包括單獨給予或與化療聯(lián)合給予的靶向藥物，以及免疫檢查點抑制劑。更好地了解結(jié)直腸癌的發(fā)病機制和分子驅(qū)動因素不僅有助于開發(fā)新的

特立帕肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研

從宏基因組測序推斷的微生物組成數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析指南 指南 其它

2021-10-01

暫無更新

從宏基因組測序推斷的微生物組成數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析指南

FDA指導(dǎo)原則：支持人用藥物和生物制品批準(zhǔn)的臨床試驗富集設(shè)計策略 指導(dǎo)原則 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，

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