卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤， 中國每年卵巢癌新發(fā)病例為52 100例，死亡病 例達(dá)22 500例［1］。卵巢癌的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)因素包 括家族史、遺傳因素、年齡、體質(zhì)量、子宮 內(nèi)膜異位癥、未生育、激素
2021-08-11
ICH指導(dǎo)原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
2020-10-05
重要性：在過去的十年中，已經(jīng)確定并在臨床試驗(yàn)中研究了急性腎損傷（AKI）的新生物標(biāo)志物。需要有關(guān)如何最好地將它們納入臨床實(shí)踐的指南。
2020-09-01
為規(guī)范臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿足階段性臨床試驗(yàn)用樣品的基本要求，保護(hù)臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會(huì)討論以及部
2019-10-31
抗菌藥臨床試驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2019-04-01
反安慰劑效應(yīng)是由患者期望引起的藥物或非藥物治療的負(fù)面影響，與治療的生理作用無關(guān)，對(duì)治療可產(chǎn)生負(fù)面影響。本文主要針對(duì)接受生物仿制藥治療的IBD患者反安慰劑效應(yīng)的預(yù)防和管理提出11條建議聲明。
2019-02-10
一項(xiàng)國際炎癥性腸?。↖BD）專家小組的一項(xiàng)最新聲明文件指出，IBD的干預(yù)性（或治療性）內(nèi)鏡檢查在治療疾病以及管理手術(shù)不良事件方面發(fā)揮了越來越大的作用。 內(nèi)鏡治療可為藥物和手術(shù)治療提供一個(gè)獨(dú)特的橋梁，內(nèi)鏡治療機(jī)械和腫瘤相關(guān)不良事件可減少或延遲手術(shù)切除治療，如果患者已經(jīng)接受手術(shù)，內(nèi)鏡治療可管理術(shù)后不良事件。目前，IBD有四個(gè)方面適用于內(nèi)鏡治療，即狹窄，瘺管或膿腫，CAN以及IBD手術(shù)相關(guān)的不良事件。
2018年4月，北美小兒胃腸病、肝臟病和營養(yǎng)學(xué)會(huì)(NASPGHAN)發(fā)布了關(guān)于確保兒童炎癥性腸病非住院患者生物制劑輸注質(zhì)量的臨床報(bào)告，文章主要目的是針對(duì)家庭和門診輸注生物藥劑治療的兒童炎癥性腸病患者提供8條指導(dǎo)建議，從而確保治療效果。
2016年8月，英國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(BSR)、英國風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(huì)(BHPR)發(fā)布了生物制劑治療中軸脊椎關(guān)節(jié)炎指南，主要內(nèi)容涉及生物制劑治療活動(dòng)性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎的有效性，初始治療方案，藥物選擇，治療反應(yīng)評(píng)估，戒斷治療和安全性等。
2016-07-12
世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP,World Federation of Societies of Biological Psychiatry)
2016年7月，世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP)發(fā)布了焦慮癥、強(qiáng)迫癥和創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的生物學(xué)標(biāo)記共識(shí)聲明第一部分：神經(jīng)影像學(xué)和遺傳學(xué)。本文主要總結(jié)了神經(jīng)影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)的潛在的生物標(biāo)記，包括大腦形態(tài)結(jié)構(gòu)，功能性磁共振成像技術(shù)測(cè)量代謝變化，包括PET檢查等。
FDA 發(fā)布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經(jīng)銷商認(rèn)識(shí)到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對(duì)健康造成損害。
2024-10-21
為優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗(yàn)備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。
